3. Test firması TÜRKAK tarafından akredite edilmiş olacaktır. Test firmasının akreditasyon kapsamında ameliyathaneler ve hastane steril alanları ile ilgili DIN 1946/4 ve VDI 2167 standardı açıkça yer alacaktır.

ÜLKEMİZDE HASTANE HİJYENİK ALAN KLİMA VE HAVALANDIRMA TEKNİĞİNİN DURUMU 

ÖZET 
Hijyen gerektiren alanlarda hava yolu ile bulaşan enfeksiyonların önüne geçebilmek amacıyla hijyenik klima ve havalandırma kavramı ortaya konulmuştur. Çeşitli ülkelerde, hastane klima ve havalandırması ile ilgili yeni standartlar yazılmakta veya eski standartlar geliştirilmektedir. Ancak ülkemizde hastanelerde ya hiç hijyenik havalandırma uygulaması yapılmadığı veya standartların iyi algılanamaması ve kavram kargaşasından kaynaklanan yarım ve fonksiyonel olmayan uygulamalar görülmektedir. Bu makalenin amacı, ülkemizdeki yanlış tasarım ve uygulamalara dikkat çekmektir. 

1.GİRİŞ

Havada insan sağlığını olumsuz yönde etkileyen birçok gözle görülen veya görülmeyen partiküller (toz, mikroorganizma, bakteri, virüs, v.b.) bulunmaktadır. Bu istenmeyen kirleticilerin, insan hayatını olumsuz etkilemesinden dolayı yüksek derecede hijyen ve sterilite gerektiren ortamlarda bulunmasına izin verilmez.

Hastanelerde cerrahi ve cerrahi sonrası (Postoperatif) alanlarda enfeksiyon kaynağı olan mikroorganizmaların başlıca yayılma ve bulaşma yolları aşağıda verilmiştir.

- DOĞRUDAN KONTAMİNASYON (1) : 
a) Cerrahi girişim sırasında;

• Hastanın kalıcı cilt florası,
• Cerrahi ekibin elleri,
• Kontamine cerrahi malzeme,
• Kontamine veya enfekte doku.

b) Postoperatif  dönemde;

• Dren ve irrigasyon kateteri,
• Hastanın kalıcı ve geçici cilt florası,
• Kontamine veya enfekte doku.

- HAVA YOLUYLA KONTAMİNASYON
Cerrahi girişim sırasında;

• Hastanın cilt, mukoza ve giysileri,
• Ameliyat ekibinin cilt, mukoza ve giysileri
• Ameliyathanedeki eşyalar
• Havalandırma ve filtrasyon sistemindeki aksaklık ve yetersizlikler.

İlk üç madde, ilk bakışta hava ile bağlantılı görülmemekle birlikte, havadaki partiküller virüs ve mikroorganizmaların taşınmasında birinci derecede ulaşım aracı olduğundan, hava akımlarıyla doğrudan bağlantılıdır. Havanın mikrobiyal kontaminasyonu aerosol şeklinde olur. Aerosol içinde bakteri, mantar sporları, virüs ve polenler bulunmaktadır. Çevredeki tozda, suda, toprakta veya çürümekte olan organik maddelerde mikroorganizmalar ürer. Bu kirleticiler bir şekilde hastane ortamına girdiklerinde insanlar, hava sirkülasyonu, su sistemi, inşai yapı veya bazı gereçler yoluyla hastane ortamında üreyebileceği uygun ortama ulaşıp oradan da havaya karışarak hava yolu ile bulaşan enfeksiyonlara sebep olur. Hava yolu ile bulaşabilecek enfeksiyonlar şunlardır;

• Aspergilloz ve diğer fungal enfeksiyonlar
• Tüberküloz ve diğer bakteriyel enfeksiyonlar
• Viral enfeksiyonlar. 

Yaşam olan her ortam, sürekli partikül ve mikroorganizma üretir. Ancak kontrollü bir ortama, uygun bir dağıtım yöntemi ile belirli miktarda şartlandırılmış ve filtrelenmiş hava verilerek, partikül ve mikroorganizma yoğunluğu istenen seviyelere düşürülebilir.

Virüslerin ve pek çok zararlı mikroorganizmanın havada sadece partiküllere tutunarak hareket edebildiği ve bu sayede kendilerine yaşam alanı aradığı bilinmektedir. Bu gerçek göz önüne alındığında, ortamda sürekli olarak belirli bir TEMİZLİK SINIFI sağlanmasının (havadaki toz ve partikül miktarlarının bir standarda dayalı ve sürekli olarak belirli bir sayı aralığında ve kontrol altında tutulmasının) enfeksiyon ve hijyen kontrolü açısından ne denli zorunlu olduğu daha iyi anlaşılacaktır.

Ameliyat sırasında enfeksiyon kapan hastanın ameliyat sonrası hastanede kalış süresi antibiyotik tedavisi sebebiyle uzamaktadır. Ameliyat sonrası enfeksiyon nedeniyle 2001 yılı istatistiklerine göre; hastanede yatış ortalaması ABD?de 2 gün, Avrupa topluluğunda 3 gün, Türkiye?de 13-14 gündür. Ülkemizdeki antibiyotik kullanma oranı Avrupa topluluğunun 7, ABD?nin 8 katıdır. 2001 yılında Türkiye?de yapılan ameliyat sayısı 1.638.000 adet ve genel antibiyotik harcaması 4.5 milyar $?dır. (2)

 Bilimsel araştırmalara göre; havalandırma tekniği açısından kontrolsüz ortamda yapılan bir ameliyatta hava kaynaklı enfeksiyon riskini 100 kabul edersek, temiz ve hijyenik alan standartlarına, yönerge ve prosedürlerine (DIN 1946-4, VDI 2167, GMP, İSO 14644-1, v.b.) uygun olarak yapılmış ve testler sonucu uygunluğu ispatlanmış bir ameliyathanede bu oran %0,033?e düşmektedir. Bazı araştırmalarda hava kaynaklı enfeksiyonların genel hastane enfeksiyonlarına oranının zaman zaman  %30-35 gibi son derece yüksek değerlere ulaştığı kayıt altına alınmıştır. (2)

Hastanelerimizde enfeksiyonla mücadelede son yıllarda önemli bir bilinçlenme başlamıştır. Enfeksiyon komiteleri aracılığıyla; bilinçli dezenfeksiyon, antisepsi ve sterilizasyon (DAS) uygulamalarıyla enfeksiyon risklerinin azaltılmasına ve antibiyotik kullanımının denetim altına alınmasına çalışılmaktadır. Ekonomimizde ve toplum sağlığımızda gittikçe büyüyen, belki de bağışıklık sistemimizde geri dönülmez yaralar açan antibiyotik kullanımının minimize edilmesinin tek yolu, risklerle iyi mücadele edilmesi ve konuyla ilgili her sektörün üzerine düşen görevi tam olarak yerine getirmesidir.

Ancak ne acıdır ki; antibiyotik kullanımının belki de neden olduğu en kötü etki, konu ile ilgili sektörlerin işlerini iyi yapmasını mecburiyet olmaktan çıkarmaya fırsat tanımasıdır. Çünkü yoğun antibiyotik kullanımı, özellikle bizim ülkemizde, enfeksiyondan dolayı toplu veya art arda ölümler olmadıkça, steril alan havalandırma sistemleri ile ilgili hijyen kurallarının tam anlamıyla kontrol edilmesine ve sorgulanmasına gerek bırakmamaktadır. Bu neden-sonuç ilişkisi, özellikle hijyenik alan havalandırma tekniğinin ülkemizdeki gelişimini kısır döngüye sokmakta, hijyenik havalandırma alanındaki eksiklikler DAS uygulamalarındaki eksikliklerle de birleşince antibiyotik kullanımını yeniden körüklemekte ve sektörlerin tam anlamıyla disiplin altına alınamamasına yol açmaktadır.

2. DÜNYADA VE ÜLKEMİZDE KULLANILAN STANDARTLAR, YENİ YAKLAŞIMLAR VE YENİ STANDART TASLAKLARI

Dünyada hastane hijyenik alan havalandırma tekniğini düzenleyen başlıca standartlar;

• DIN 1946-4 (Alman standardı) 1999
• DIN 1946-4 (Alman standardı) Nisan 2005 (Taslak)
• BS 5295 (İngiliz standardı)
• VDI 2167
• VDI 2083
• SWKI-Guideline 99-3
• ASHRAE 2003 Handbook HVAC Applications Operating Room yönergeleri,

ve tamamlayıcı olarak;

• DIN EN 1886
• Amerikan SMACNA,

doğrudan ameliyathaneleri esas almasa da temizlik sınıflarının belirlenmesinde ve sağlanmasında yardımcı olan;

• ISO 14644-1,2,3..7 (Avrupa Birliği standardı),
• Federal Standart 209 D ve E (Amerikan standardı),
• Avrupa Birliği EUROVENT standartları ile GMP (iyi üretim uygulamaları prosedürü), SOP (standart operasyon prosedürleri) vb. dir.

Ülkemizde ameliyathane hijyenik havalandırma sistemlerinde uygulanmak üzere TSE tarafından DIN 1946-4 Alman standardının 1989 yılı versiyonu Türkçeye çevrilerek yayınlanmıştır. Ancak Almanya?da 1999 yılında DIN 1946-4 standardının daha yeni versiyonu yayınlanmış olup son olarak Robert Koch Enstitüsüne (RKI) ait yönetmeliğin değişen verileri doğrultusunda yayınlanan DIN 1946-4 Nisan 2005 taslağı görüş bildirimine sunulmuştur.

Ülkemizde hijyenik alan proje, tasarım ve uygulama alanında faaliyet gösteren tesisat mühendisleri, temel olarak DIN 1946-4 ve ASHRAE standartlarını esas almaya gayret göstermektedir. Ancak sektörde standartların iyi algılanamamasından dolayı uygulamada yetersizlikler ve tutarsızlıklar sergilenmektedir.

Bunların yanında, tasarım ve kurulum aşamasından itibaren standartlarla en küçük bir ilişkisi bulunmayan havalandırma sistemlerine sahip pek çok ameliyathane ve yoğun bakım ünitesi, gözle(!) denetim ve kontrolden geçerek Sağlık Bakanlığımızdan ruhsat almakta ve işletilmektedir. Çoğu denetimde havalandırmanın ?Hepa filtreli? olması onay için aranılan yegane ve yeterli kriter olarak görülmektedir.

Avrupa tarafından yeni gelişmeler sonucu yavaş yavaş terk edilen DIN 1946-4 standardının 1999 versiyonuna ülkemizde deneyimli teknik kadrolar tarafından uyulsa bile, geçerli ölçüm ve kabul kriterlerine göre uygunluk/doğrulama (validasyon) testlerinin teslim aşamasında bir mecburiyet olmamasından dolayı, çoğu zaman yapılan uygulama hataları tespit edilememektedir. Bunun yanısıra hastane yatırımcılarının genel olarak maliyet kaygısı veya mesnetsiz güvenden dolayı uygulayıcılarda uzmanlık ya da  konu ile ilgili yeterlilik kriteri aramaması, kabul aşamasında standarda uygun ölçüm ve uygunluk testi kriterlerinin bilinmemesi / istenmemesi toplum sağlığını tehlikeye sokmakta ve ülke kaynaklarının israfına yol açmaktadır. 

3. ÜLKEMİZDE HİJYENİK ALAN HAVALANDIRMA TEKNİĞİNDE YAPILAN HATALAR

Hijyenik alanların yapılandırılmasında öncelikle bazı tanımların net olarak ortaya konulması gerekmektedir. Ülkemizde hijyenik alanların tasarlanması, kurulumu ve performansında karşılaşılan eksiklik ve hataların ana sebebi, çoğu zaman ne istendiğinin ve sonuçta yapılan sistemin hangi kriterlere göre kabul edileceğinin tam olarak bilinememesidir. Uygulamaların ne olması gerektiğini ve mevcut durumda hangi aşamaya gelindiğini, doğru yoldan hangi noktalarda sapmalar olduğunu, aşağıda belirtilen yol haritasındaki gibi özetlemek mümkündür.

Standartlara uygun bir hijyenik alan oluşturabilmek amacıyla aşağıdaki yol haritasına uymak gereklidir.

• Kullanıcı isteklerinin belirlenmesi,
• Kullanıcı isteklerine uygun tasarım ve malzeme seçimi, projenin hazırlanması, kontrolü ve onayı. (DQ) Dizayn/proje yeterliliği
• Tasarıma uygun inşaat, mekanik tesisat montajı, otomasyon, projeye uygun malzemenin kullanımının ve yapımının kontrolü ve onayı. (IQ) Kurulum/montaj yeterliliği
• Yapım tamamlandıktan sonra çalıştırılması ve kontrolü Gerekli SOP?lerin (standart operasyon prosedürleri) hazırlanması (Önleyici bakım dahil) (OQ) Operasyon/Çalışma yeterliliği
• Tesisin tüm ekipmanlarının çalıştırılarak kullanıcının ve ilgili standardın gereksinimlerini sağladığının ispatlanması (PQ) Performans yeterliliği, validasyon kapama raporunun kontrolü ve onayı.

KULLANICI İSTEKLERİ TANIMI VE ÜLKEMİZDEKİ HATALAR

Öncelikle işletmecinin (hijyenistler, enfeksiyon komitesi, cerrahi ve mikrobiyoloji uzmanları vb.) yapılacak olan cerrahi operasyonların cinsine göre operasyon salonunun temizlik sınıfını belirlemesi gerekmektedir.

Ameliyathanelerle ilgili DIN 1946-4  standardının 1999 versiyonunun tanımladığı Class 1a ve 1b temizlik sınıfları da esas alınabilmekle birlikte, hava değişim sayıları ve laminar akış sistemleri ile koruma altına alınan alanlar küçük kaldığından, günümüzde Avrupa?da aynı standardın 2005 taslağındaki yeni tanımlanan Class 1a ve Class 1b sınıfları kabul görmektedir.

Class 1a tipi (Laminar akışlı) operasyon salonu gerektiren cerahhi müdaheleler: (12)

-Ortopedik ve kaza cerrahisi (örneğin total son protez dizde ve kalçada, omurga cerrahisi)
-Genel cerrahi (örneğin herni ve ag implantları)
-Kalp ve damar cerrahisi ( örneğin damar protezi)
-Nöroşirurji
-Ürolojik cerrahi (örneğin penis protezi)
-Jinekoloji (örneğin mamo protez)
-Transplantasyon (örneğin tüm organlar)
-Tümör operasyonları, büyük açık alanlı operasyon alanları ile
-Süreli operasyonlar (yön süresi, aletlerin açık olarak durma süresi, kesi-dikiş süreleri)

bunlar laminar akış şartları altında ve tıbbi ürün yasasının gereksinimlerinin yerine getirilmesi suretiyle tıbbi ürün işletme yönetmeliğine uygun biçimde gerçekleştirilir. Koruma alanının büyüklüğü operasyon işlemlerinin cinsine göre düzenlenir. Bu esnada da operasyon alanları  gibi koruma alanları, alet masaları ve üzerindeki steril malzemeler ve steril kıyafetli operasyon ekipleri kapsam içine alınır. DIN 1946 2005 taslak versiyonuna göre minimum 3,2 x 3,2 m ölçülerinde laminar akım üflemeli tavan sistemi uygulanır. Hava miktarı üfleme ünitesinin koruma alanına bağlı olarak 8.100 ila 13.500 m³/h arasında değişir. Dış hava miktarı oda büyüklüğüne bağlı olarak minimum 1.200 m³/h, tamamlayıcı hava miktarı aynı hacimden geri dönüş olması ve emiş açıklıklarında F7 filtre kullanılması kaydıyla resirkülasyon yolu ile temin edilmektedir.

Class 1b tipi (karışık akımlı) operasyon salonu gerektiren cerrahi müdaheleler:

- Diyagnostik artroskopi,
– Mediastino ve torakozkopi
– Sol kalp kateter muayeneleri
– Schrittmacher implantasyonlar

Yukarıda belirtilen cerrahi müdahale alanlarına ilave olarak birinci derecede steril alan olduklarından;

• Ameliyathanelere doğrudan bağlı olan odalar, ( steril koridor, steril malzeme deposu vb.)
• Sterilizasyon üniteleri,
• Yoğun bakım odaları,
• Yenidoğan Yoğun Bakım üniteleri

Class 1b (karışık akımlı) tipi havalandırma sistemi gerektirmektedir.

Buna göre; planlama sırasında işletmeci operasyon birimlerinin kullanımları ve operasyon tipine göre farklı veriler (örn. alloplastik malzemelerin implantasyonu), operasyon süresi, operasyon alanı, boyutu ve operasyon sayısı, operasyon masası sütunlarının yerleştirilmesi, alet masası boyut ve düzenlenmesi, İmmün (bağışıklık) durumu ameliyat edilecek hastalar için yazılı olarak saptanmalıdır. Bu verilerin belirlenmesinden sonra da temizlik sınıfı ve hava dağıtım sistemlerinin seçimi hijyen uzmanı tarafından gerçekleştirilir.

Ülkemizde  işletmecinin kalite anlayışı ve bilincine bağlı olarak, DIN 1946-4 2005 taslağı ve VDI 2167 ye uygun yüksek hava debili ve koruma alanlı Class 1a operasyon salonlarına nadir de olsa rastlanmaktadır. Ancak bunların dışında çoğunlukla ameliyathane temizlik sınıfına, projeciler, taahhüt mühendisleri, pek çok özel veya resmi hastanede de temizlik sınıfı hakkında fikirleri olmayan klima-havalandırma teknisyenleri ya da ustaları karar vermektedir. Bu karar, genel olarak operasyon salonu büyüklüğüne, yapılacak olan operasyonların niteliğine, süresine veya risk faktörlerine bakılmaksızın DIN 1946-4 standardının 1989 versiyonunun öngörmüş olduğu 2.400 m³/h ?NORM? hava debisinin genellikle Class 1b karışık akımlı, nadiren de yine 2.400 m³/h hava debisi ile Class 1a laminar akışlı olarak salona verilmesi şeklinde olmaktadır. Halbuki standarttaki tanımlamaya göre, ?NORM? hava debisinin; istenen temizlik sınıfı, max. CFU (metre küpteki mikroorganizma sayısı) veya koruma alanına göre ilgili faktörlerle çarpılarak defalarca artabileceği ve cerrahi operasyonlarda hava dağıtımının laminar akışlı (Class 1a) olması gerektiği genellikle algılanamamaktadır. Bunların yanı sıra, havalandırma sisteminde sadece hepa filtre kullanılması gerektiğini  bilerek, hijyenik alan havalandırması yapmaya çalışan uygulayıcılar mevcuttur.

Tam olarak uygulanmak kaydıyla, DIN 1946-4 Standardının 1989 veya 1999 versiyonu, genel amaçlı ameliyathanelerde hava kaynaklı kontaminasyonlar açısından risk faktörünü minimum değerlere indirebilmektedir. Ancak ülkemizde çoğu ruhsatlı işletmelerde cerrahi işlemler; antibiyotik güvencesi sayesinde, standartlarla ilgisi olmayan, yetersiz ve çoğu zaman sızdırmazlık açısından problemli havalandırma sistemleri altında yapılmakta olup, enfeksiyon sonucu ölümlere seyrek olarak rastlanması hastane yönetimleri tarafından gururla ifade edilmektedir.

DİZAYN / PROJE YETERLİLİĞİ ; TASARIM PARAMETRELERİNİN BELİRLENMESİ VE ÜLKEMİZDEKİ DURUM

Dizayn ve projenin standartlara uygun olarak, fonksiyonel özellikleri yerine getirecek nitelikte oluşturulmasını ve uygunluğunun doğrulanmasını içerir. Hijyenik alan havalandırma sisteminden beklenen genel fonksiyonların tasarım öncesinde belirlenmesi gerekmektedir. Fonksiyon tanımları aşağıda sıralanmıştır:

- Havadaki mikroorganizma ve partikül sayısına bağlı olarak temizlik sınıfının belirlenmesi
- İç hava kalitesinin; anestezik gaz konsantrasyonu, koku oluşumuna ve temiz dış hava miktarına bağlı olarak belirlenmesi
- Pozitif basıncın ve hava akış yönlerinin belirlenmesi
- Oda sıcaklık kontrol aralığının belirlenmesi
- Nem değerleri kontrol aralığının belirlenmesi
- Gürültü seviyesinin belirlenmesi
Dizayn parametreleri standartlarda belirtilmiş olup ülkeden ülkeye bazı değişiklikler gösterebilmektedir.
Ülkemizde tasarım ve proje yeterliliğinin iyi denetlenmemesinden hatta bazı uygulamalarda hiç denetlenmemesinden dolayı sıklıkla karşılaşılan hataların bazıları aşağıda sıralanmıştır.
- Oda büyüklüğüne ve yapılacak operasyonların cinsine göre yeterli hava değişim sayısının öngörülmemesi ve hava dağıtım şeklinin yanlış seçilmesi (dolayısı ile temizlik sınıfının yanlış seçimi)
- Bazı uygulamalarda hava üfleme ve toplama menfezlerinin şartlandırılmış havanın by-pass?ına imkan tanıyacak kadar yakın yerleştirilmesi.
- Hepa filtre(15) başlangıç direncinin 150Pa, kirlilik/değişim direncinin 300Pa civarında seçileceği yerde hemen hemen projelerin çoğunda başlangıç direncinin 270Pa – 340Pa olarak seçilmesi. Örneğin 600 m3/h hava debisi için, 150 Pa başlangıç direnci oluşturan 610*610*149 (veya 78 mm) H13 hepa filtre yerine, 340 Pa başlangıç direnci oluşturan  457*457*149 (veya 78mm) H14 (aynı boyut ve hava miktarı için H13 filtredeki basınç düşümü 270Pa) filtre seçimi oldukça yaygındır. İki filtre arasındaki hava geçiş yüzey alanı oranının %56 olduğu göz önüne alınacak olursa hatanın büyüklüğü daha iyi anlaşılacaktır. Bu hatalı filtre seçimi ile kurulum aşamasında sızdırmazlık testi yapılmayan hava kanallarından son derece pahalı, şartlandırılmış ve kaliteli hava kaçakları iki-üç katına çıkmaktadır. Bu durum yetersiz hava miktarına ve kirli asma tavan arasından steril alana sızıntılara yol açtığından kontaminasyon risklerini ve enerji maliyetlerini büyük oranda arttırmaktadır.

- Tasarım ve proje aşamasında pozitif basıncın düşük değerlerde seçilmesi (1-5 Pa) durumunda, çok hassas bir otomasyon söz konusu değilse, kirlenen filtre sisteminden dolayı ?üfleme hava debisi azaldığı halde, emiş hava debisi değişmediğinden- steril alanda negatif basınç oluşmaktadır. Aynı zamanda düşük pozitif basınçlı akışın, ameliyathane kapılarının açılıp kapanması sırasında oluşan türbülansı yenemediği ve çapraz kontaminasyon risklerinin oluştuğu gözlenmektedir. Pozitif basınç ?fazla hava debisi? ve oda kapısının sızdırmazlık yapısıyla doğrudan bağlantılıdır. Projede fazla hava miktarı kapıların sızdırmazlık özelliği dikkate alınmadan belirlendiğinden, özellikle ara boşlukları büyük olan çarpma kapılarda sıkıntı yaşanmaktadır. Çarpma kapılarda ?fazla hava debisi? 10-15 Pa pozitif basınç değerlerini sağlayacak kadar yüksek tutulmalı veya sızdırmasız kayar kapı uygulaması yapılarak aynı pozitif basınç değerleri daha düşük ?fazla hava debisi? ile sağlanmalıdır. Özellikle sızdırmasız kayar kapı uygulamalarında ortamlar arasında fark basıncının sürekliliğinin sağlanması ve aşırı basınç farklılıklarının engellenmesi amacıyla iki oda arasındaki duvara yay ayarlı basınç dengeleme klapesi konulmalıdır.

 - Ülkemizde bazı uygulamalarda proje aşamasından itibaren steril alanlarda hava yönlerinin yanlış seçildiği gözlenmektedir. En çok karşılaşılan hatalardan biri, sterilizasyon ünitesinin kirli taraf bölümünden temiz taraf bölümüne, steril koridora ve bazı uygulamalarda ise diğer alanlardan sterilizasyon temiz taraf bölümüne hava akımı oluşturulmasıdır. Sterilizasyon odalarına hiç besleme havası verilmeden sadece egzost yapılarak tüm ünitenin tehlikeli hastane iç havası ile kontamine edildiğine de rastlanmaktadır.

- Ülkemizde bazı uygulamalarda, 1. derecede steril alan olması gerektiği halde, proje aşamasından itibaren tasarruf nedeniyle ya da mimari zorluklar öne sürülerek, hiç havalandırma uygulanmayan veya Class1b sınıfı değil de hepa filtresiz olarak klimatize edilen ancak ruhsat almış ?steril? koridor, sterilizasyon odaları, steril malzeme deposu, post-op veya genel cerrahi yoğun bakım alanlarına rastlanmaktadır.

KURULUM/MONTAJ YETERLİLİĞİ VE ÜLKEMİZDEKİ DURUM

Sistemde kullanılan malzemenin standartlara uygunluğu ve evsafı, kullanım amacına uygun montajı, montaj esnasında gerekli testlerin yapılması, geçerli sonuçların elde edilerek kayıt altına alınması, kullanılan ekipmanın birbirine uyumu kurulum yeterliliğini belirler.

Ülkemizde bazı uygulamalarda kısmen, bazılarında tamamen standartlara uygun ekipman kullanıldığı görülmektedir. Ancak ruhsatlı olarak çalıştığı halde, hiçbir standarda dayalı olmayan ameliyathane havalandırma sistemlerine de sıklıkla rastlanmaktadır. Kurulum açısından standartlara uygun malzeme kullanmak doğru sonuca ulaşmak açısından mutlak gereklilik olmakla birlikte tek başına yeterli değildir. Ekipmanın doğru montajı ve işlerliği testler ile mutlaka kontrol edilmelidir.

Uygulamada kurulum yeterliliği açısından karşımıza çıkan başlıca hatalar sistemde kullanılan ana ekipmanlar açısından aşağıda ele alınmıştır.

3.3.1 HİJYENİK KLİMA SANTRALLERİNDE VE SANTRAL SEÇİMİNDE RASTLANAN HATALAR

Uygulamada klima santralı seçiminde yapılan  başlıca hatalar :

- DIN 1946/4 standardı doğrultusunda üretilmemiş, herhangi bir hijyen sertifikasına sahip olmayan klima santralleri
- Etkili bir bakım ve temizlik için serpantinlerine erişilemeyen klima santralleri
- Hava miktarı ve basınç verileri ispatlanmamış, test edilmemiş klima santralleri
- Fiziksel dayanımı zayıf, çoğunlukla nakliye ve montaj esnasında görüntü bütünlüğünü kaybeden, panellerinden dışarıya şartlandırılmış, içeriye kontrolsüz ve kirli hava sızdıran santraller, (DIN EN 1886?ya göre mekanik dayanıklılık en azından sınıf D2, kasa sızıntısı en azından sınıf L2 olmalıdır)
- Filtre yuvaları sıkılık testi yapılabilmesine olanak sağlamayan, sızdıran filtre yuvalı klima santralleri, (Filtre yuvaları, DIN 1946 ve DIN 24184 standardına göre sıkılık testine imkan tanımalıdır). Ülkemizde EUROVENT veya DIN 1946-4 standardına göre uygunluk belgesi almış pek çok hijyenik klima santralinde bile filtre sıkılık testi yapabilme imkanı yoktur. Oysa sızdıran santral filtre yuvaları daha hassas hepa filtrelerin ömürlerini yarıdan daha az sürelere indirmekte ve kurulumdan itibaren asla temizlik imkanı vermeyen besleme hava kanallarında mikroorganizma yükünün artmasına sebep olmaktadır. Örneğin sızdırmaz filtre yuvalı klima santralinde G4 ? F7 ? F9 filtre kombinasyonundan sonra kullanılan hepa filtrelerin ömrü 4-5 yıla kadar çıkarken sızdırma halinde hepa filtre ömrü 1 yıl veya daha kısa sürelere düşmektedir. (DIN 1946-4 2005 taslağına göre, santrallerde filtre by-pass sızıntısı nominal hava debisinin en fazla % 0,5?i kadar olmalıdır.)
- Kanal tipi fan veya sadece G2 ön filtre içeren vantilatör hücresi ile kanallı tip split klima iç ünitesinden oluşan klima santralleri(!). (Bu tür kombinasyonların ardından kullanılan terminal Hepa filtre ünitelerinde  sızdırmazlığın sağlanamadığı, hatta havanın çoğunluğunun hepa filtreden geçmediği görülmektedir.)
- Kanallı split klimanın santral görevi gördüğü, sistemin her noktasının mikroorganizma kaynağı olduğu hepa filtreli ameliyathane klima sistemleri
- Dönüş havasının aynı santrale alındığı, birkaç operasyon odasına hitap eden karışım havalı ameliyathane klima santralleri, (sızdırmazlık kriterleri de sağlanmadığından doğrudan çapraz kontaminasyon oluşmaktadır.)

3.3.2 HAVA İLETİM EKİPMANLARINDA RASTLANAN HATALAR

- Yer seviyesine neredeyse sıfır noktasında konan dış hava emiş menfezleri, (Taze havanın en az partikül yüküne sahip bir bölgeden emilmesi sağlanmalıdır. Taze hava emiş menfezinin alt kenarı zeminden en az 3 m yüksekte olmalıdır).
- Asla erişilip içleri temizlenemeyen dış hava emiş ve şartlandırılmış hava üfleme kanalları

- DIN V 24194-2 standardına göre minimum Sınıf 4 (Klas C) olarak uygunluğu test edilerek ispat edilmemiş hava kanallarının kullanımı. 
Hava kanallarındaki kaçaklar, maliyeti son derece yüksek olan şartlandırılmış hava kaybına, yatırım maliyetlerinin kaçak oranında boşa gitmesine ve tavan arasında oluşturduğu basıçtan dolayı hijyenik alanlara sızma sonucu önemli oranda kontaminasyona sebebiyet vermektedir. Bu sebeple kanal sistemleri mutlaka kaçak testine tabi tutulmalıdır. Uygulamada bugüne kadar kanal kaçak testi ile tanışmamış kanal imalatçısı teknik ekipler ile çalışılacaksa kanal kaçak testinin imalatın ilk aşamasında atölyede kanallar asılma aşamasına gelmeden önce başlanmasında büyük fayda vardır. Ön testler sonucu kullanılması gereken malzemenin evsafı ve işçilikte dikkat edilecek noktalar tespit edileceğinden montajdan sonraki testlerde kanalların sökülmesi gibi olumsuz bir maddi kayıpla karşılaşma riski büyük ölçüde azalacaktır. Kanal kaçak testleri tamamlanmadan kanallar izole edilmemelidir.

- Sızdırmazlığı tam olarak sağlayamayan damperler sebebiyle havalandırma sisteminin çalışmadığı durumlarda cephe ve iç-dış ortam basınç farklılıklarından dolayı istenmeyen ters hava akımlarının steril alanları kontamine ettiği izlenmektedir. Damper sızdırmazlıkları, DIN EN 1751?e göre Class 2 olmalıdır. Yüksek sızdırmazlık gerektiren damperlerin sızıntısının DIN EN 175l’e göre Sınıf 4?deki belirtilen değerleri aşmaması gerekmektedir.

- Etiket değerlerini tam olarak vermeyen V.A.V. ve C.A.V. cihazları. Bu tür cihazların doğru çalışmamasının temel sebebi çok dar alanlarda yapılan montajlar sonucu homojen olmayan akıştan dolayı hava debisini belirleyen fark basınç direncinin yanlış ölçülmesidir. Gerekirse güzergah uzatılarak montaj esnasında imalatçının öngörmüş olduğu dengeli hava akımını sağlayacak mesafelerin bırakılması gerekmektedir.

3.3.3 TERMİNAL HEPA FİLTRE KUTULARI VE LAMİNAR FLOW ÜFLEME SİSTEMLERİNDEKİ PROBLEMLER

Ülkemizde uygulamada rastlanan ve ruhsat almış ameliyathanelerdeki hepa filtre montaj şekilleri başlı başına bir makale konusudur. Başlıcaları;

- Hepa filtrenin üzerine sıkıştırmasız olarak anemostat kutusu bırakılması
- Besleme kanalı içerisine hepa filtre konarak altından vida ile tutturulup aşağıya düşmesinin engellenmesi
- Hepa filtrenin ortadan ikiye kesilip kaynaksız galvaniz saç yuva içine yerleştirilerek filtreden tasarruf sağlanması
– İlk bakışta oldukça düzgün, basma yuvasının son derece düz ve pürüzsüz gözüktüğü halde göz yanılması sebebiyle çarpıklığı hissedilemeyen, sıkılık ve D.O.P. testinden geçemeyen filtre kutuları
– Nakliye veya montaj esnasında hasar gören ancak en küçük bir tereddüte düşülmeden monte edilen hepa filtreler
– Her tarafından sızdıran hepa filtre kutusuna alttan dayama saçları ile filtrenin tutturulması
– Uygun sıkma aparatları olmasına rağmen filtrenin basma yüzeyi ile conta arasında sıkı oturmanın sağlanmaması, çoğu zaman umursamazlık yada zaman kaygısıyla arada  8-10 mm? e varan boşluklar bırakılması
– Sıkma aparatlarının bazılarının sıkılıp diğerlerinin sıkılmadan bırakılması
– Test kanallı kutularda filtrenin gereğinden fazla sıkılarak contanın kesilmesi
– Contaları hasar görmüş, eksik veya kopuk olan filtrelerin conta tamiri yapılmadan montajı
- Filtre test yuvasına uygun olmayan nitelikteki contaya sahip hepa filtrelerin sorgulanmadan takılması.

 Hepa filtre contaları genel olarak 4 değişik yapıya sahiptir;
* 6 mm düz EPDM contalı hepa filtre,
* 7 mm yarım daire dökme poliüretan contalı hepa filtre,
* U contalı hepa filtre,
* Jelli hepa filtre.

Genel olarak jelli contalı filtre montajlarında sıkılık testi uygulamaya gerek yoktur.

Kuru contalı sistemlerde, düz basma yuvasına sahip olan kutularda test U contalı hepa filtre kullanılarak yapılır.

Test kanalı olarak kılıçlamasına contaya basan iki saç arasındaki kanalın kullanıldığı hepa filtre kutularında 6 mm düz EPDM contalı hepa filtreler kullanılması gerekmektedir. Dökme poliüretan contalı filtreler kullanılabilsede conta kesilmesi çoğunlukla rastlanan bir durum olduğundan oldukça risklidir. Aynı zamanda bu tür yuvalarda dökme poliüretan contanın kenar radyüsünden dolayı sıkılık testi esnasında yanılabilme sözkonusudur.

- Hız dağılımını uygun olarak yerine getiremeyen Laminar Flow ünitelerinin seçilmesi, (Laminar flow hava üfleme tavanlarında türbülans oluşmaması için hız dağılımının ortalama hızın +/- %20 aralığında olması şarttır.)

- Yurtdışından ithal yoluyla getirtilen geçerli üretim ve test sertifikalarına sahip bazı gelişmiş Laminar flow ünitelerinin (özellikle hepa filtrelerin tüm üfleme yüzeyini kapladığı modellerde) tüm parçaların, kullanım yerinde usulüne uygun olmadan monte edilmesinden dolayı D.O.P. testinden geçemediği izlenmiştir. (Ülkemizde mevcut olan çalışır vaziyetteki ünitelerin pek azının D.O.P. testine tabi tutulduğu göz önüne alındığında karşı karşıya kalınan riskin büyüklüğü daha iyi anlaşılacaktır. Aynı durum tüm terminal hepa filtre uygulamaları içinde geçerlidir.

- Hepa filtre montajı yandan yapılan pekçok Laminar flow ünitesinin hepa filtre montaj yuvalarının sızdırdığı, ünitelerde beher adedi 150 Pa başlangıç basıncında anma debisi 900 m³/h yerine aynı ebatta fakat derinliği az olan 300 m³/h anma debili hepa filtreler kullanıldığına ve bu filtrelerden 600 ila 900 m³/h hava debisi geçirilmeye çalışıldığına sıklıkla rastlanmaktadır.

 3.3.4 ÜLKEMİZDE HASTANE KLİMA VE HAVALANDIRMA SİSTEMLERİNDE OTOMASYON KURULUMU

- Ülkemizde otomasyon ekipmanlarının doğru ve eksiksiz olarak uygulandığı sistemler olmakla birlikte bazı uygulamalarda otomasyon kurulumunun yarım bırakıldığı, bir takım ekipmanın şartname ve tekliflerde yer aldığı için şeklen montajının yapıldığı çoğu zaman kablolarının bile bağlanmadığı görülmektedir. Kullanılan bazı ölçü, kontrol ve ikaz cihazlarının yanlış ayarlanmakta, genellikle asmatavan arasına ulaşılamadığı için teslim alma aşamasında kapsamlı bir kontrolden geçirilememektedir.

- Otomasyon başlı başına bir uzmanlık alanı olduğu için tarafsız ve uzman kuruluşlarca otomasyon validasyonunun ayrıca yapılarak rapor haline getirilmesi gerekmektedir.

 3.3.5 STERİL ALAN YAPI ELEMANLARI VE DİKKATE ALINMAYAN HUSUSLAR

- Ülkemizde çoğunlukla dikkate alınmayan ancak hava kaynaklı kontaminasyonların önlenmesinde en önemli unsurlardan biri, ameliyathane ortamının yaz ve kış sürekli olarak ısı kazancının ısı kaybından daha büyük olacak şekilde dizayn edilmesi gerektiğidir. Isı kaybının daha büyük olduğu durumlarda ortamdan daha sıcak hava üflenmesi ihtiyacı doğar, bu durumda sıcak ve temiz havanın ortama homojen dağılımı ve alttaki menfezlerden süpürülmesi mümkün değildir. Bu durum laminar flow sistemlerinde daha da büyük önem taşır, ortamdan daha sıcak havanın üflenmesi durumunda akışta türbilans oluşur ve süpürme etkisini oluşturamayan sistemin temizleme görevini yerine getirmesi mümkün değildir. Besleme havasının ortama 1-2 K daha düşük sıcaklıkta verilmesi bir gerekliliktir. Bu sebeple ameliyathane odaları direk dış cepheyle bağlantılı olmamalı, ısıl izolasyon önlemleri alınmalı, gerekirse kışın ısı kazancı yaratmak amacıyla duvardan ısıtma dahi düşünülmelidir.

- 1. derecede steril alanların dış cepheyle bitişik olmasının istenmeme sebeplerinden biride rüzgarlı havalarda dış cephede oluşan basınç ve sızmalar sebebiyle ortamın kontamine olmasıdır. Rüzgarlı havalarda dış ortama direk cephesi olan sabit pencereli alanlarda partikül sayımı esnasında partikül konsantrasyonunun sürekli ve marjinal bir şekilde değişim gösterdiği izlenmiştir.

- Yeterli sayıda ve uygun yerlere müdahale kapakları yapılmadığından bazı ayar veya tamir gerektiren havalandırma ekipmanlarına asla ulaşılamaması sıkça rastlanan problemlerdendir.

- Bazı uygulamalarda 1. derecede steril alanlarda taşyünü, metal, clip-in sistem, v.b. sızdırır yapıda asmatavanlara rastlanmaktadır. Bu durum son derece sakıncalıdır. Hava kanalı sızıntıları minimal seviyelerde olsa dahi pozitif basınçtan dolayı kapı açıldıkça düşen sonra yeniden artan basınç sebebiyle asmatavan nefes alıp vermekte ve ortamı ciddi oranda kontamine etmektedir. Yoğun bakımlar, steril koridorlar v.b. dahil olmak üzere 1. derecede steril alanlarda sızdırmaz asmatavan uygulaması yapılması şarttır.

- Aydınlatma armatürlerinin çoğu zaman sızdırır yapıda oldukları gözlenmektedir. Camlı dahi olsa bazı armatürlerin hiçbir sızdırmazlık sınıfına girmediği, contalama sistemlerinin hatalı ve kesintili olduğu tespit edilmiştir. Aydınlatma armatürlerinin IP65 sızdırmazlık sınıfına sahip olması gerekmektedir ve asmatavanla birleştiği noktalarda tam sızdırmazlık önlemlerinin alınması şarttır.

- Asmatavan arasında bağlantı konstrüksiyonu yapılarak asılan ameliyathane lambası kolunun asmatavanla kesiştiği noktada gerekli sızdırmazlık önlemlerinin alınmadığı gözlenmektedir. Bazı uygulamalarda içi boş yuvarlak profilden oluşan ve kapatma kapağı olmayan pendant kolundan ameliyat masası üzerine yoğun asmatavan arası akımının geldiği ve direk açık yaraya etkili bir hızla ulaştığı, yıllarca bu olumsuz koşulda ameliyatların sürdürüldüğü tespit edilmiştir.

- Çoğunlukla hepa filtre kutularının montajdan sonra asmatavanla birleşme çizgilerinin olduğu gibi bırakıldığı, sızdırmazlık önlemi alınmadığı gözlenmektedir. Birleşme çizgileri bazı kötü montajlarda 4-5 cm açıklıklara kadar ulaşabilmekte ve çirkin görüntü difüzörlerle kapatılmaktadır. Difüzörlerin etrafı estetik kaygısıyla tamamen sızdırmaz şekilde kapatıldığından sızdırmazlık açısından asıl önemli olan ve içeride kalan çarpık görüntü gizlenmektedir.

- 1. derecede steril alanlarda asmatavan ve oda duvarı ile ortam arasında sızmaya meydan verecek açık veya gizli hiçbir derz bırakılmamalıdır. Çoğunlukla elektrik panoları içerisinde, kablo geçiş boşlukları ve prizlerdeki tam sızdırmazlığın sağlanmadığı, gerekli özenin gösterilmediği tespit edilmektedir.

- Asmatavan ve duvarlarda alçıpan kullanılmışsa çatlak oluşumuna asla müsaade edilmemelidir.

• OPERASYON / ÇALIŞMA YETERLİLİĞİ ÜLKEMİZDEKİ DURUM 

Proje ve tasarım kriterlerine göre kurulumu tamamlanan hijyenik alan havalandırma sistemi mekanik elemanlarının uyum içerisinde ve eksiksiz çalıştığının kanıtlanmasına çalışma yeterliliği denir.  Çalışma ile ilgili karşılaşılan aksaklıklar kısaca aşağıda özetlenmiştir.

- Bazı odalara yeterli miktarda hava gelmemesi, dolayısı ile yetersiz hava değişimi ve filtrasyon

- Pozitif yerine negatif basınç olması veya pozitif basınç seviyesinin yetersiz olması, 
– Otomatik kontrol sistemi ve mekanik ekipmanın uyumsuz çalışması. VAV ünitelerinin bir türlü salınımdan çıkamaması sonucu sürekli değişen hava miktarı

Çalışma yeterliliğini etkileyen olumsuz etkenlerin başında ekipmanın uyumsuz ve hatalı çalışması, kalibrasyonlu ekipman kullanılmaması, otomasyon sisteminin kontrol ve validasyonunun yapılmaması gelmektedir.

Ülkemizde HVAC santrallerinde sıcaklık kontrolü için kurulan otomatik kontrol cihazlarının çoğunlukla hatalı monte edildiği, kablajın yarım bırakıldığı, fark basınç ve filtre kirlilik  vb. ekipmanın hissedici uçlarının ters monte edildiği, çoğunlukla montaj anından itibaren hiç test edilmediği  gözlenmektedir.

• PERFORMANS YETERLİLİĞİ VE ÜLKEMİZDEKİ DURUM

Ülkemizde özellikle test ve kontrol işlemleri (validasyon) yok denecek kadar az yapılmakta, yapılanlarında pek çoğu standartların öngördüğü şekilde gerçekleştirilmemektedir. Kurulan sistemler çoğu zaman bir standarda, bilimsel test ve ölçüm metoduna, aynı zamanda standarda uygun raporlamaya dayanmayan yöntemlerle, genellikle gözle kontrol sonucu kabul edilmektedir. Bu kabule dayalı ruhsatlandırmaların yapılması hijyenik alan havalandırma tekniği sektörünün hatalarını farketmesini ve gelişmesini engellemektedir.

Günümüzde test, ölçüm ve kabul kriterleri (validasyon/geçerlilik) işlemleri ile ilgili geldiğimiz en iyi nokta 21 Ekim 2006 tarihinde, ?ÖZEL HASTANELER YÖNETMELİĞİNDE YAPILAN DEĞİŞİKLİK? kapsamında yayınlanmış olan Ameliyathane ve Yoğun bakımlarda Partikül sayımlarının yapılması mecburiyetinide içine alan yönetmeliktir. Bir steril alan havalandırma sisteminin hijyen kurallarına uygunluğunun tespitinde test ve ölçüm kriteri olarak ?tek başına? partikül sayımını yeterli görmek uygun değildir. Bir steril alanın hava kaynaklı kontaminasyonlar ve dolayısıyla enfeksiyon açısından kontrollü ve uygun olup olmadığına ancak aşağıda belirtilen faktörlerin belirlenmesi ve standartlara uygunluğunun irdelenmesi ile karar verilebilir. Sıralanan işlemlerin tümüne VALİDASYON/DOĞRULAMA adı verilir. (3)

3.5.1.  Sızdırmazlık testinin yapılması (D.O.P. filter integrity test / filtre ve filtre kabini sızdırmazlık testi) ve asmatavan sızdırmazlığının kontrolü,
3.5.2.   Pozitif basıncın sağlanması ve ölçümü,
3.5.3.   Hava akış yönlerinin uygunluğunun tespiti,
3.5.4.   Laminar akışlı hava dağıtım sistemlerinde hava hızlarının uygunluğunun tespiti, 
3.5.5. Filtrelenmiş besleme havası miktarının ölçümü ve hava değişim sayısının belirlenmesi,
3.5.6. Yukarıdaki faktörlerin uygunluğunun ispatlanmasından sonra mevcut durumun izlenmesi açısından ortamdaki partikül yoğunluğunun ölçümü.
3.5.7.   Yeniden temizlenme süresinin tespiti. (Decontamination time)

Eğer ortamda bir sızıntı mevcut ise bu alan kontrollü bir alan olarak tarif edilemez ve partikül sayımı yapmanın bir anlamı yoktur. Dış hava kalitesi zamanla değişim göstereceğinden sızıntı durumunda içerideki partikül yoğunluğu değişkenlik gösterecektir. Sızıntı kontrolü yapmadan partikül ölçümünün yapılması ve sonucun o an için kaliteli dış hava şartlarından dolayı uygun çıkması ihtimali enfeksiyonu önlemekle görevli sorumluları yanıltabileceğinden son derece sakıncalıdır. Bunun yanında hukuki bir süreçte küçük bir sızıntı yoluylada olsa gelen zararlı bir mikroorganizmanın enfeksiyona yol açmadığını veya açmayacağını bilimsel olarak ispatlamak çoğunlukla mümkün değildir.

Pozitif basınç, mahal dışındaki kirli havanın kontrollü alana istem dışı olarak girmesini ve ortamı kontamine etmesini engeller, özel uygulamalar dışında (karantina odası, septik ameliyathane vb.) hijyenik bir alana dış ortamdan kontrolsüz hava girişi kabul edilemez. Negatif basınçlı alan uygulamalarınında bir takım önkoşulları sözkonusudur. Örneğin bir temizlik sınıfına sahip negatif basınçlı ortama, basınç farkından dolayı kontrolsüz giren havanın yine aynı temizlik sınıfına sahip olan temiz bir alandan girmesi gerekmektedir.

Hava değişim sayısı, sistemin ortamdan mikroorganizma ve partiküllerin arındırılmasının yeterli bir etkinlikte gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğini belirler. Partikül sayımları genellikle boş alanda yapıldığından dolayı sızdırmasız bir alanda az veya çok miktarda temiz hava ile aynı partikül konsantrasyonunu ölçebilmek mümkündür. Bu tamamen odanın havalandırma sisteminin ölçüm öncesinde ne kadar süre boş olarak çalıştığı ile ilgilidir. Dolayısıyla temizlik sınıfını belirleyen temel faktör partikül sayımı sonucu çıkan değer değil standardın o sınıf için öngörmüş olduğu hava değişim sayısıdır. Sızdırmazlık testinin yapılması, hava değişim sayısının belirlenmesi, pozitif basınç ölçümü, hava akış yönlerinin tespitinin yapılması ve bu testlerin uygunluğunun ispatlanmasından sonra partikül sayımlarının uygun çıkmaması mümkün değildir. Bu süreçten sonra partikül sayımı sadece doğrulama, gözden kaçabilecek hataları tespit edebilmek ve mevcut durumu moniterize etmek amacıyla yapılır.

Ülkemizde ölçüm kriterleri bilinmediği için standartlara uygun uygulamaların yanı sıra  sadece partikül sayımında bile aşağıdaki hatalı uygulamalara sıklıkla rastlanmaktadır.

• Çoğunlukla ön kontrol amacıyla kullanılan 0,1 ft3/dak kapasiteli el tipi partikül sayım cihazları ile her ameliyathaneden 10-15 sn numune alınarak yazıcı çıktılarının partikül sayım raporu adı altında sunulması.
• Asma tavan ve hepa filtre yuvalarının sızdırdığı, hepa filtrelerin patlak olduğu insan duyu organlarıyla bile anlaşılabilecek seviyedeyken sızdırmazlık testine gerek duymadan partikül sayımının yapılması.
• Genellikle hepa filtre altında partikül sayımı yapılarak çıkan sonucun temiz oda sınıflarında ortam için öngörülen partikül miktarları ile karşılaştırılması.
• Ortamda negatif basınç olduğu halde ölçüm yapmakta sakınca görülmemesi.

4. İŞLETME VE BAKIM YETERLİLİĞİ ÖNEMİ

            Bir hijyenik alanda havalandırma sisteminin tüm gerekliliklerinin yerine getirilmesi durumunda bile bilinçli işletme ve bakım önem taşır. Uygulamada sistemin teslimi aşamasında, işletmecinin teknik kadrosuna gerekli bilgi ve eğitimin tam olarak verilmediği, işletmecinin bazı durumlarda sistemi hatalı işlettiği veya sistem ayarlarındaki sapmaları fark etmeyerek hatalı işletmeye devam ettiğine sıklıkla rastlanmaktadır. Ülkemizde sıkça rastlanan bazı işletme hataları;

- Bazı hastanelerde kurulduğu tarihten itibaren negatif basınçta çalışan 1. derecede steril alanlar gözlenmiştir.
– Bazı işletmelerde de vantilatör ve aspiratör arasında elektriksel açıdan interlock önlemi alınmadığından yıllarca geceleri tasarruf amacıyla, bazen de ameliyat esnasında etkin(!) havalandırma amacıyla sadece aspiratör sisteminin çalıştırılarak ortamın tehlikeli hastane havasıyla kontamine edildiği gözlenmiştir.
– Akşam ameliyatlar sona erdikten sonra sistemin düşük kapasiteye alınmayarak tamamen kapatılması.
– Filtre kirlilik uyarısı veren basınç anahtarı ayarlarının hatalı olarak yapılması (kirlenme direnci genel olarak başlangıç basıncının iki katı olmalıdır).

Bilinçli bir işletmeden sonra sistemin sağlıklı olarak kullanılabilmesi için bilinçli bir bakım politikasına ihtiyaç vardır. Sistemle ilgili tüm koruyucu bakım ve rutin bakım önlemleri listelenmeli bu bilgiler ışığında sistem bakımı periyodik olarak yapılmalıdır. Hijyenik sistemlerde bakımın temel taşlarından en önemlisi temizlik ve dezenfeksiyon uygulamasıdır. Sistem 4 ana unsurda ele alınabilir;

4.1. HİJYENİK KLİMA SANTRALİ BAKIMI
Hijyenik klima santralinin kapsamlı temizliği mikroorganizma oluşumlarının minimize edilmesi açısından büyük önem taşır. Temizlik bitiminde sabitleyici özellik taşıyan alkol yerine amaca uygun dezenfektanlar kullanılarak santralin dezenfekte edilmesi tavsiye edilir.

Santral bakımında dikkat edilmesi gereken başlıca unsurlar aşağıda belirtilmiştir.

4.1.1. Santral hücrelerinin ve serpantinlerinin kapsamlı temizliği ve presetli su ile dezenfeksiyonu,
4.1.2. Kirlilik direnci ölçülerek zamanı gelmişse ön filtre, torba filtre ve V filtrelerin değiştirilmesi.
4.1.3. Fan-motor direk akuple  sisteminin gözden geçirilmesi, eğer kullanılıyorsa fan kayışlarının gergi ve kayış ömrünün kontrolü, gerekli görüldüğünde değiştirilmesi,
4.1.4. Fan ve motor kasnaklarının mil yatakları ve rulmanlarının yağlanması,
4.1.5. Fan kanatlarının temizliği ve kontrolu,
4.1.6. Isıtma soğutma serpantinlerinde kaçak kontrolü, 
4.1.7.   Isıtma soğutma serpantinlerinin önlü arkalı olarak detaylı temizliği, 
4.1.8.   Drenaj hatlarının ve drenaj tavasının temizliği ve kontrolü,
4.1.9.   Damper konumlarının ve kanatçıklarının kontrolü,
4.1.10. Santralin hücre sızdırmazlığının kontrolü,
4.1.11. Nemlendirici ünitesinin temizliği ve kontrolü
4.1.12. Taze hava emiş kanallarının temizlenmesi ve dezenfeksiyonu.

4.2. İÇ ORTAMDAKİ FİLTRASYON SİSTEMİ İLE LİF TUTUCULU EMİŞ MENFEZLERİNİN BAKIMI

4.2.1. Hepa filtre kirlenme basıncının kontrolü ve gerekirse hepa filtrelerin değişimi, filtre değişiminden sonra filtre sıkılık testinin ve D.O.P. sızdırmazlık testinin yaptırılması,
4.2.2. Hepa filtre kutusu ve üfleme difüzörünün temizlenmesi ve dezenfeksiyonu,
4.2.3. Lif tutuculu menfezlerin temizliğinin yapılması, menfez bölgesindeki emiş kanalının ulaşılabilen en uzak noktasına kadar temizlenmesi ve dezenfeksiyonu.
4.2.4. Sistemdeki diğer emiş menfezlerinin temizlenmesi ve dezenfeksiyonu.

• OTOMATİK KONTROL EKİPMANLARI 

4.3.1. Fark basınç, sıcaklık ve debi sensörlerinin kontrolü,
4.3.2. Damper motorlarının kontrolü,
4.3.3. İki yollu vanaların ve motorlarının kontrolü,
4.3.4. Otomatik kontrol elemanlarının periyodik olarak kalibrasyona gönderilmesi. 

•  SOĞUTMA GURUBUNUN BAKIMI

Üreticinin direktifleri doğrultusunda soğutma gazı devresi ile su ve hava devrelerinin rutin bakım ve temizlik işlemlerinin yerine getirilmesi gerekmektedir.

Ülkemizde hijyenik sistemlerin bakımı ile ilgili karşımıza çıkan başlıca hatalar;

- Kirlenme basıncının hatalı tespit edilmesinden ve bilinmemesinden dolayı filtre sistemlerinin bazen zamanından önce bazen de gerektiğinden aylar sonra değiştirildiği,
– Özellikle santral filtrelerinin yedekte bulundurulması gerekirken değişim aşamasında satın alma prosedürüne takıldığı, bu esnada zorlanan dolu filtreler yüzünden basma kanallarının mikroorganizma yükünün arttığı, bu kanalların kurulumda ön görülmeyen fiziki imkansızlıklardan dolayı bir daha asla temizlenemediği,
– Filtre temini çok gecikirse dolu filtrelerin patlayarak tüm sistemi kontamine ettiği veya yetersiz hava miktarı yüzünden teknik ekiplerce torba veya V filtrelerin yerinden çıkarıldığı ve sistemin aylarca filtresiz çalıştırıldığı,
– Bakım ekiplerinin bakım esnasında filtrelere hasar vermesi veya hasarlı gelen filtrelerin herhangi bir kaygı duyulmadan yerine monte edilmesi,
– Filtre yuvalarının deformasyona uğraması sonucu sızdırdığı veya santralin teslim aşamasından itibaren sızdırdığı fark edildiği halde herhangi bir kaygı duyulmadan ve tedbir almaya gerek duyulmadan filtre montajlarının yapılması,
– Cihaz ve ekipman temizliğinin kapsamlı olarak değil de şeklen yapılması, 
– Hijyenik alanda lif tutucular ve emiş menfezleri üzerinde toz ve pisliklerin yoğunlaşarak sarkıtlar oluşturmasına rağmen temizlenmesine gerek duyulmaması,
– Bazen teknik imkansızlıklar, çoğu zamanda duyarsız yönetimler sebebi ile periyodik bakım yerine bakım ve kontroller için sistemin arıza yapması veya bir yerden olumsuz bir sinyal vermesi beklenmektedir.

5. YAPILAN HATALARIN SONUÇLARI

• Yaygın antibiyotik kullanımı,
• Toplum sağlığına ve bağışıklık sistemimize olumsuz etki,
• Enfeksiyondan ölümler,
• Milli ekonomik kaynaklarımızın israfı şeklinde özetlenebilir. 

Günümüze kadar ameliyathane ve steril alanlar ile ilgili test ve kabul kriterlerinin net olarak ortaya konulmamış olması, standartlara uygun testlerin zorunlu hale getirilmemesi sektörün hatalarını görememesine, disiplin altına alınamamasına ve pek çok yatırımın boşa gitmesine sebebiyet vermiştir. Ülkemizde ikinci kez ameliyathane sistemini baştan sona yaptırdığı halde hala standartlara uygun bir sisteme sahip olamayan dolayısı ile test ve ölçümlerden olumlu sonuç alamayan hastane işletmecileri hala söz konusudur.. 

6. SONUÇ VE ÇÖZÜM ÖNERİLERİ

Ülkemizde en son 2005 yılında üzücü olsa da yoğun olarak yaşanan bebek ölümlerinden sonra hastane hijyenine verilen önemin artması umut verici bir gelişmedir. 
Hijyenik alanlarla ilgili bir takım kavram ve uygulamaların yerleşmesi için işletmeciyi, mühendis ve mimarları yönlendirici bilinçli ve etkili bir devlet politikası şarttır. Tüm cerrahi işlemlerle ilgili olarak ameliyathanelerde sağlanması gereken minimum temizlik sınıflarının ilgili kuruluşlarca net olarak belirlenmesi, hatalı tercih yapılmasının ve temizlik sınıfı seçimi konusunda standartlardan sapılmasının önüne geçecektir. 
Ülkemizde ameliyathane hijyen havalandırma tekniği açısından standart çeşitliliği söz konusudur. Aynı zamanda çoğu ameliyathane  standardında tasarım, test ve kabul kriterleri ile ilgili sayısal değerler net olarak ortaya konmadığından uygulayıcılar piyasa şartlarında çıkarlarına en çok hitap eden veya doğru olduğuna inandığı tasarım değerlerini esas alarak kapasite belirlemekte ve sistem çözümüne gitmektedir. Bu tür olumsuzluklara meydan vermemek ve ortak bilincin gelişmesi açısından test ve kabul kriterlerinin resmi bir kurum tarafından net olarak ortaya konulması, ruhsatlandırma ve yıllık kontroller esnasında fiziksel kontrollerin yanı sıra sistemin performansını ortaya koyan ?standartlara uygun? test ve ölçüm raporlarının dikkate alınması önemli bir gerekliliktir.

KAYNAKLAR

• 5. Ulusal Sterilizasyon ve Dezenfeksiyon Kongresi, Nisan 2007
• Ameliyathane klima tasarımı, uygulanması ve testleri çalıştayı, 2006
• ISO 14644-1:1999: Cleanrooms and associated controlled environments-Classification of air cleanliness, International Organization for Standardization,
• EN/ISO 14644-4:2001 Cleanrooms and associated controlled environments-Design, construction and startup,
• IEST-RP-CC006.3: Testing Cleanrooms, Institute of Environmental Sciences and Technology,
• SMACNA Balancing Manual ?Chapter 22?
• CEN EN 1822: HEPA and ULPA filter (DIN 24183)
• Fed. Std. 209-E Cleanliness Classes of Cleanrooms and Associated Controlled Environments,
• VDI 2167 Clean Air in Hospitals Guideline
• ASHRAE 2003 Handbook HVAC Applications Operating Room
• DIN 1946 Part4 ?Heating, Ventilation and Air Conditioning, HVAC Systems In Hospitals (1999)
• DIN 1946- Part4 (April 2005 Draft)
• EN 1886, "Ventilation for Buildings-Air Handling Units-Mechanical Performance’, 1998 [4]
• DIN V 24 194 , " Air Leakage Classification of Sheet Metal Ducting Systems’
• AAF ?American Air Filter ? Catalogue 3.1 

Yazan : Ali BOYLU (Makina Mühendisi)

ÖZGEÇMİŞ

1990 yılında İzmir?de D.E.Ü. Mühendislik Fakültesi Termodinamik ve Enerji bölümünü bitirdi. 1990-1993 yılları arasında PNÖSO Pnömatik ve Soğutma Sanayi?nde üretim sorumlusu, 1993-96 yılları arasında EMA Klima Ltd. firmasında proje geliştirme müdürü olarak çalışmıştır. 1996 yılından bu yana ?Temiz Oda ve Hijyenik Havalandırma? konularında faaliyet gösteren EGENİSAN Klima Ltd. firmasında görev yapmaktadır.

KAYE Validatörlerimizle Otoklav ünitelerinizin performans doğrulama testleri standartlara uygun prosedürlere göre gerçekleştirilmektedir.

İşletmenizin enerji maliyetlerini düşürmek ve havalandırma sisteminizden yeterli performansı alabilmeniz için hava kanallarınızın testlerini ISO EN 1507 standardına uygun olarak gerçekleştirerek test raporunuzu düzenliyoruz.

Kanal imalatınızın başladığı ilk günlerde kanal kaçak testlerininde başlaması gerektiğini asla unutmayın.

Onlarca, yüzlerce havalandırma menfezine sahip bir havalandırma sisteminizmi var?

• Kalibrasyonlu debi ölçme cihazlarımızla ölçümler yaparak balanslama işlemlerinizi kolaylaştırıyoruz.

• Havalandırma sisteminizin performans değerlerini proje değerleri ile karşılaştırabilmeniz amacıyla sisteminizin performans raporunu hazırlıyoruz

• Hepa filtre sızdırmazlık testlerinin yapılması

• Hepa filtreyi en iyi biz biliyoruz.

• Ayrıca steril alan havalandırma sisteminin uygunluğunun sizin için ne kadar önemli olduğunu da en iyi biz biliyoruz.

• Bu yüzden hepa filtrelere asla hasar vermeden en güvenilir yöntemlerle sızdırmazlık testlerini gerçekleştiriyoruz.

Biyogüvenlik kabini, laminar flow ünitesi ve kemoterapi ünitesi Performans testleri PQ
Emniyet kabinlerinizin HVAC Performans testlerini TS EN 12469 Standardına göre gerçekleştiriyoruz.

• Biyogüvenlik kabini ve kemoterapi kabinlerinde testler öncesi fümigasyon yapılması,
• D.O.P. (Filter Integrity Test) Sızdırmazlık testlerinin yapılması (ISO 14644-3),
• Downflow hızlarının ve hız dağılımının ölçülmesi, türbülans derecesinin hesaplanması,
• İnflow hızının hesaplanması ve koruma etkisinin belirlenmesi,
• Hava akış yönlerinin duman testi ile görselleştirilmesi,

Ameliyathane, Yoğun bakım havalandırma sistemi, Temiz oda (Cleanroom ) TPN ünitesi, İzole ve Karantina odası HVAC Performans testleri PQ

PARTİKÜL ÖLÇÜMÜ / ULUSLARARASI STANDARTLARA UYGUN OLARAK YAPTIĞIMIZ HVAC PERFORMANS TESTLERİ İLE STERİL ALANLARINIZI HAVALANDIRMA HİJYENİ AÇISINDAN GÜVENCE ALTINA ALIYORUZ.

Steril ve temiz alanlarda kurulu olan hijyenik havalandırma sistemlerinin gerekli asgari teknik hijyenik koşulları yerine getirip getirmediğini ispatlamak amacıyla yapılan performans testi işlemlerinin tamamına HVAC validasyonu (doğrulaması) denir. Doğrulama işleminde yapılması gereken başlıca performans testleri aşağıda sıralanmıştır.

1. D.O.P. (Filter Integrity Test) Sızdırmazlık testi,
2. İçerik sızıntı Testi,
3. Hava debisi ölçümü,
4. Hava değişim sayılarının hesaplanması, proje ve standartlara göre değerlendirilmesi,
5. Basınç Farkı Ölçümü,
6. Hava akış yönlerinin tespiti,
7. Laminar flow ünitesi hava hızı ve hız dağılımlarının ölçümü,
8. Partikül ölçümü, steril alan temizlik sınıflarının belirlenmesi ve oda kalifikasyonu,
9. Yeniden temizleme süresinin tespiti,

Testler DIN 1946/4, ISO 14644-1 ve ISO 14644-3 standardına uygun olarak gerçekleştirilir.

IX. ULUSAL TESİSAT MÜHENDİSLİĞİ KONGRESİ _______________ TESKON 2009 Seminer Bildirisi

AMELİYATHANE VE YOĞUN BAKIM HİJYENİK HAVALANDIRMA SİSTEMLERİNİN PERFORMANS DOĞRULAMASI

Ali BOYLU
ÖZET

Ameliyathane havalandırma sistemlerinin performans doğrulaması Sağlık Bakanlığı’nın 21 Ekim 2006 tarihinde çıkarmış olduğu Özel Hastaneler Yönetmeliği kapsamındaki Ameliyathane ve Yoğun Bakım Steril Alanları’nda yılda bir Partikül Sayımı yapılır maddesi ile birlikte ülkemizde yaygınlaşmaya başlamıştır.

Ancak partikül sayım işlemi ilgili standartlar yeterince bilinmediğinden, uluslar arası test kriterleri dikkate alınmayarak Hijyenik havalandırma tekniği açısından mutlaka yapılması gereken kontrollü alan testleri yapılmadan gerçekleştirilmektedir. Standarda aykırı olan bu yanlış uygulama hastane idareleri ile enfeksiyon komitelerini yanıltıcı, hasta sağlığını tehdit edici ve aynı zamanda yaşanması pek arzu edilmeyen hukuki bir süreçte standarda uygunsuzluk nedeniyle söz konusu sağlık kurumunu son derece zorda bırakması kaçınılmaz bir durum halini almıştır.

Aynı zamanda sadece partikül sayım işlemi yolu ile sistem performansının değerlendirilmesi mümkün olmadığından uygulamadaki hatalar ortaya çıkarılamamakta ve ülkemizin ekonomik kaynaklarının boşa harcanmasının önüne geçilememektedir.

Bu makalede performans doğrulamasının standartlara göre nasıl yapılması gerektiği, testler ve ekipman hakkında kapsamlı bilgi verilmeye çalışılmıştır.
GİRİŞ

Enfeksiyon komiteleri aracılığıyla; bilinçli dezenfeksiyon, antisepsi ve sterilizasyon (DAS) uygulamalarıyla enfeksiyon risklerinin azaltılmasına ve ülkemizdeki yoğun antibiyotik kullanımının denetim altına alınmasına çalışılmaktadır.

Ancak hasta ve toplum sağlığının geleceği açısından son derece önemli olan bu mücadelede, ülkemiz genelinde tamamen göz ardı edilmiş ya da tamamen teknik kadroların inisiyatifine bırakılmış bir konu olan ?hijyenik alan havalandırma sistemleri?’ nin uygunsuz kurulumu ve işletilmesi DAS uygulamalarının başarısını olumsuz yönde etkileyen önemli bir faktör olarak ön plana çıkmaktadır

Ülkemiz genelinde kısıtlı sayıda hastanede yapılan standartlara uygun testler sonucunda, HEPA FİLTRELİolarak tabir edilen hijyenik havalandırmaya sahip olan işletmelerin havalandırma sistemlerinin, kurulum aşamasından itibaren doğru test yöntemleri ile test edilmediği yada hiç test edilmediği, tasarım aşamasından kurulum ve bu sistemlerin işletilmesine kadar görev almış teknik kadroların genel bilinçsizliği yüzünden sistemlerin gerekli iyileştirmeler yapılmadıkça ülke genelinde en az %90′ının doğrulanamadığı, HEPA FİLTRE olmasına rağmen hatalı kurulumdan dolayı sistemin ortamdaki partikül ve mikroorganizmaları seyrelteceği yerde ortamı daha çok kendisinin kontamine ettiği gözlenmektedir. [1]

Ekonomimizde ve toplum sağlığımızda gittikçe büyüyen, belki de toplumsal bağışıklık sistemimizde geri dönülmez yaralar açan gelişmiş ülkelerin 7-8 katı [2] oranında fazla antibiyotik kullanımının minimize edilmesinin tek yolu, risklerle iyi mücadele edilmesi ve konuyla ilgili her sektörün üzerine düşen görevi tam olarak yerine getirmesidir.

Aralık 2008 tarihinde yayınlanan DIN 1946-4:2008-07 Standardına göre ameliyathane hijyenik havalandırma sistemlerinde Performans Doğrulaması EN 12599 temelinde gerçekleştirilir. Sistem performansının belirlenmesi amacıyla yapılması gereken asgari testler aşağıda sıralanmıştır; [3]

1. Oda başına besleme havası debisinin ölçülmesi,

2. Taze hava debisinin ölçülmesi, (olanaklıysa, oda başına)

3. Çekme havası debisinin ölçülmesi,

4. Odalar arası hava akış yönlerinin tespiti ve basınç farkının ölçülmesi,

5. Hava kanalları sızdırmazlık gerekliliklerinin kanıtlanması,

6. Hepa filtre sıkılık testi ve sızdırmazlık testleri,

7. Sınıf 1 odalarda, asma tavan arasında odaya göre fazla hava basıncının oluşmadığının kanıtlanması, (oda kapısının açık olması halinde de şartlar korunmalıdır)

8. Hepa filtrelerin nominal çalışma debilerinde basınç kayıplarının ölçülmesi,

9. Oda içerisinde ses basınç seviyelerinin ölçülmesi,

10. Oda sıcaklığı ölçümü,

11. Bağıl nem ölçümü.

Yukarıda belirtilen ölçüm işlemleri aynı zamanda teknik kabul testlerinde yapılması gereken ölçme işlemlerini de kapsamaktadır. İlave olarak tesisin teknik kurulum gerekliliklerinin sağlanması, teknik kabul testlerinin yapılması ve sonuçların başarılı olması koşulu ile asgari olarak aşağıda belirtilen hijyenik kabul testleri yapılmalıdır;

Sınıf 1a ve 1b odalar için;

12. Odalar arası hava akışının görselleştirilmesi,

Sınıf 1a (Düşük türbülanslı hava veriş (TAV) sistemine sahip odalar için; (3,2×3,2 m laminatör alanı)

13. TAV çıkışındaki hava akımı davranışının görselleştirilmesi,

14. Ameliyat lambaları/uyduları altındaki hava akışı davranışının görselleştirilmesi,

15. Korunmuş alandaki perdeleme etkisinin görselleştirilmesi,

16. Türbülans derecesinin ölçülmesi (koruyucu etkinin belirlenmesine alternatif olarak yapılabilir)

Besleme hava hızı,

besleme hava sıcaklığı ve

TAV çıkışı ile koruma alanı türbülans derecelerinin ölçümlerinden oluşur.

17. Koruma derecesinin belirlenmesi (türbülans derecesinin ölçülmesine alternatif olarak yapılabilir)

Sınıf 1b (türbülanslı olarak havalandırılan) ve 3,2×3,2 m’ den küçük boyutlu mevcut laminar flow ünitelerine sahip odalar için;

18. Yeniden temizleme süresinin belirlenmesi

TEST PERİYODLARI ;

Teknik testler; Maksimum 36 aylık süreyle asgari teknik kabul testleri kapsamı dahilinde periyodik olarak gerçekleştirilir.

Hijyenik testler; Maksimum 12 aylık süreyle asgari hijyenik kabul testleri kapsamı dahilinde periyodik olarak gerçekleştirilir.
ÖLÇÜM İŞLEMLERİNİN YAPILMASI VE KABUL KRİTERLERİ

Performans doğrulaması amacıyla yapılması gerekli ölçüm işlemleri, kullanılan ekipman ve sağlanması gereken kabul kriterler aşağıda maddeler halinde açıklanmıştır.

1.ODA BAŞINA BESLEME HAVASI DEBİSİNİN ÖLÇÜLMESİ,

1.1 Kullanılan ekipmanlar;

Kalibrasyon tarihi 1(bir) yıldan eski olmamak kaydıyla;

1.1.1 Anemometre,

Terminal hava çıkış açıklıklarında akışın düzenli ve homojen olması durumunda anemometre kullanılarak ortalama hız ölçülmesi yoluyla besleme havası ölçülür. Hız ölçümü için yönden bağımsız bir hız ölçüm sistemi kullanılmalıdır. Ortalama değer alma süresi en az 100 saniye olmalı ve her saniyede bir ölçme yapılmalıdır. Probların tepki süresi, Hız ölçerin hata miktarı ±0,05?den fazla olmayacaktır.

1.1.2 Balometre,

Hava çıkış açıklıklarında düzgün akış olmadığı durumlarda (swirl difüzör, anemostat, kanatçıklı yapıya sahip hava veriş menfezleri) hava debisi ölçümü amacıyla balometre kullanılmalıdır.

1.2 İşlemler,

Sınıf 1a odalarda amacına uygun olarak seçilmiş anemometre yardımıyla lamine edicinin 15 cm alt seviyesinde 30 cm aralıklarla grid sistem oluşturacak sıklıkta aralıklarla hız ölçümü yapılır. Dağıtıcı difüzör alanı ve elde edilen ortalama hızın çarpımı ile oda başına düşen hava besleme miktarı bulunur ve oda hacmine bölünerek oda hava değişim sayısı hesaplanır.

Sınıf 1b odalarda türbülanslı akış altında ortalama hız ölçümü yanıltıcı olacağından balometre kullanılmalıdır.

1.3 Gereklilikler,

Sınıf 1a odalarda laminar flow tavan altında tek bir ölçüm noktasında >0,2 m/s olmak kaydıyla ortalama hız 0,24 m/s ile 0,3 m/s arasında olmalıdır.[4]

Sınıf 1b odalarda besleme hava miktarı min. 2.400 m3/h [DIN 1946-4:1999] ve aynı zamanda saatte 25 kez hava değişimini sağlamalıdır.

2.TAZE HAVA DEBİSİNİN ÖLÇÜLMESİ

Karışım havalı sistemlerde taze hava kanalı kesitinden ortalama hız ölçümü yardımıyla hesaplanır. %100 taze havalı sistemlerde doğrudan ölçüm yoluyla tespit edilir. Oda başına düşen taze hava miktarı ölçülmeli/hesaplanmalıdır.

2.1 Kullanılan ekipmanlar;

Kalibrasyon tarihi 1(bir) yıldan eski olmamak ve kullanıma uygun olmak kaydıyla; anemometre, pitot tüpü veya balometre.

2.2 Gereklilikler,

Sınıf 1a ve sınıf 1b operasyon odalarında min 1.200 m3/h taze hava debisi olmalıdır.

Operasyon odaları dışında bulunan steril alanlarda gerekli taze hava miktarı Tablo 1 de sıralanmıştır.

Tablo 1. (VDI2167 Kısım 1, Ağustos 2007)

Tablo 2. (VDI2167 Kısım 1, Ağustos 2007)

3.ÇEKME HAVA DEBİSİNİN ÖLÇÜLMESİ

3.1 Kullanılan ekipmanlar;

Kalibrasyon tarihi 1(bir) yıldan eski olmamak ve kullanıma uygun olmak kaydıyla; anemometre veya balometre.

3.2 İşlemler;

Hava dönüş açıklıklarında kullanılan menfezin türüne göre seçilecek uygun bir ölçme aleti ile ölçme işlemi gerçekleştirilir.

3.3 Gereklilikler;

Ölçüm değerleri doğrulama raporunda kullanılmak üzere kayıt altına alınır.
4.ODALAR ARASI HAVA AKIŞ YÖNLERİNİN TESPİTİ VE BASINÇ FARKININ ÖLÇÜLMESİ,

4.1 Kullanılan ekipmanlar;

Akışın görselleştirilmesi için drager tüpü ve kalibrasyon tarihi 1(bir) yıldan eski olmamak kaydıyla; fark basınç manometresi.

4.2 İşlemler,

Odalara açılan bütün ulaşım kapıları kapalı tutulacaktır. Bundan sonra kapılar birbiri ardına içerisinden test aerosolünün akış borularıyla 3 konumda (kapının üst kenarından 10 cm aşağıda, alt kenarından 10 cm yukarıda ve kapı merkezinde) verilebileceği şekilde 1 cm lik bir boşluk yaratacak biçimde açılacak ve akış yönleri kayda geçirilerek belgelendirilecektir. İkinci kapı yukarıda açıklandığı biçimde test edilirken, test edilen ilk kapı kapatılacaktır. Ölçme işlemi için;

Ölçü aracının ?+? ucuna ve ?-? ucuna bağlanmış olan esnek hortum kullanarak bütün odalardaki basınçları ölçünüz.

Raporda, referans olarak kullanılan alanı (teknik ya da bir dış alan olabilir) ve ölçüm yapılan alanı gösteriniz.

Bu okumaların sonuçları veri-yaprağına kaydedilir.

Test periyodu ?12 ay olup tesisin hijyen uzmanı ile uyuşma sağlanarak işletmenin kendisi tarafından da yapılabilir

4.3 Gereklilikler

Ameliyat odasına parçacık-yüklü havanın girmesini önlemek üzere (örneğin dış çevreye olan açıklıklar ve tesisat boşlukları arasından), her ameliyat odası çevreye (yani bütün komşu odalara) göre yüksek basınçta tutulmalıdır. Her giriş kapısında, test aerosolünün akış doğrultusu, ameliyathaneden komşu oda/koridorlara doğru olacaktır.

Asma tavan arası operasyon odasına göre negatif basınçta olmalıdır, operasyon odasının kapısının açık olduğu durumda bile bu şart sağlanmalıdır.

Odalar arası basınç değerleri; filtre tıkanmaları ve otomasyon sisteminin her sistemde buna hassas olarak cevap veremeyebileceği düşünülerek emniyetli bir değere ulaşmalıdır.

Tavsiye edilen basınç değerleri; [5]

Sını1a operasyon odaları ; 2,5 > P > 7,5 Pa (sıkça gerçekleşen kapı açılmalarında laminar akışta bozucu etki oluşturmaması için basınç değeri düşük tutulmalıdır).

Sınıf 1b operasyon odaları ve diğer küçük müdahale odaları ; > 6 Pa.

Koruma odaları (kemik iliği nakli, immünsupresif hasta odaları ; > 6 Pa.

İzolasyon odaları (örn. İlaca çok dirençli tüberküloz, radyo nükleitler, Afrika gribi vb.); < -6 Pa (Negatif)

İçerisinde yüksek ve alçak basıncın seçilebildiği odalar ; > +/- 6 Pa

NOT: Oda basınç değeri ile oda kapısının sızdırmazlık yapısı arasında doğrudan bağlantı söz konusudur. Bu sebeple fazla hava miktarının doğru tayin edilebilmesi için projelendirme aşamasından itibaren kapı yapısı belirlenmiş olmalıdır.

5 HAVA KANALLARI SIZDIRMAZLIK GEREKLİLİKLERİNİN KANITLANMASI,

Oda sınıfı 1 olan, hepa filtrelerin son noktada kullanıldığı mahallerde hava kanalı testleri DIN EN 12599 standardına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.[3] Hava kanalı sızdırmazlık testleri havalandırma sisteminin kurulumu veya mevcut kanalların yenilenmesi aşamasında, kanal üzerinde hava çıkış açıklıkları açılmadan ve santral bağlantısı tamamlanmadan önce yapılmalıdır. Hatta kanal kaçak testi ile tanışmamış kanal imalatçıları ile çalışılacaksa imalata başlangıç aşamasında en azından imal edilen ilk kanal hattına deneme testleri yapılarak kullanılan imalat tekniği ve ekipmanın (flanş vb.) doğruluğu test edilmelidir. Ön testler sonradan iyileştirilmesi mümkün olmayan hava kanalı imalatlarının sökülmesinin önüne geçmekte faydalı olacaktır. Kanal kaçak testleri tamamlanmadan izolasyon yapılmamalıdır.

5.1 Kullanılacak ekipman

Kanalda test basıncını sağlamak için SMACNA ve DIN24194 standartlarına uygun olarak imal edilmiş; frekans konvertörlü bir fan, diyaframlı bir debi ölçer, kanal basıncını ölçen bir manometreden oluşan ?Kanal Sızdırmazlık Test Cihazı” kullanılmalıdır.

5.2 İşlemler

Hava kanalı alanı, test cihazının hava basma kapasitesine göre bölümlere ayrılarak (test edilecek her bölüm toplam 80 ila 140 m2?lik yüzey alanına sahip olmalıdır) tamamen kapalı hale getirilir.

Kanalın açık noktalarının kapatılması amacıyla kullanılan kapaklar testten en az 24 saat önce monte edilmeli ve kullanılan özel silikon veya mastik benzeri sızdırmazlık maddesinin tamamen sertleşmesi sağlanmalıdır.

Test cihazı ile flexible hava kanalı ve bağlantı adaptörü yardımıyla kanal içine hava basılır. Frekans kontrolünün ayarlanması ile tamamen kapalı olan kanaldaki hava basıncı 400 ila 1.000 Pa arasında test basıncı değerine getirilir. Cihaz bu basınçta yaklaşık 5(beş) dakika çalıştırılarak sistemin kararlı hale gelmesi beklenir. Sistem kararlı hale geldikten sonra kanal kaçak basınç değeri kayıt edilir ve cihaz üreticisinin vermiş olduğu orifis katsayısına bağlı formül yardımıyla toplam kaçak hava debisi hesaplanır.

Q = Kor . P (m³/h)

Q : Toplam kaçak hava debisi (m3/h)

Kor :Orifis katsayısı

P : Kanal kaçak basıncı (Pa)

5.3 Gereklilikler

Kanal sızdırmazlık sınıfı DIN EN 13779 standardına göre ?C sınıfı? olmalıdır.

Test basıncı değerine göre aşağıdaki formülden yararlanılarak m2 kanal yüzeyi başına müsaade edilen kaçak hava miktarı hesaplanır.

qL = 0,003 . p0,65 ( l/(s.m2 ))

qL : m2 yüzey başına müsaade edilen kanal kaçak miktarı( l/(s.m2 ))

p : Kanal test basıncı (Pa)

(0.003 değeri C sınıfı için uygunluk katsayısı.)

Hesaplamalar sonucu kanal sistemindeki mevcut kaçak miktarının müsaade edilen değerden küçük olduğu ispatlanmalıdır.

ÖNEMLİ NOT: Steril alanlarda elde edilen şartlandırılmış, temiz ve kaliteli hava son derece maliyetlidir. Günümüzde, ülkemizde kurulmuş ve halen kurulmakta olan, 24 saat kesintisiz çalışan bu sistemlerin %10? unun bile kanal kaçak testine tabi tutulmadığı gerçeği düşünüldüğünde, sektörümüzün milli ekonomimizde ve dünya enerji kaynakları açısından yarattığı israfın ne denli büyük olduğu anlaşılacaktır.

6 HEPA FİLTRE SIKILIK VE SIZDIRMAZLIK TESTİ

HEPA filtre ve filtre yuvalarında kurulum ve/veya filtre montajı sonrasında, hepa filtre yuvasından by-pass kaçağı yada filtre de yırtık veya mikro delikler gibi hataların bulunmadığını doğrulamak amacıyla EN ISO 14644-3 standardına uygun olarak yapılmalıdır.

6.1 Kullanılacak ekipman

Kalibrasyon tarihi 1(bir) yıldan eski olmamak kaydıyla;

6.1.1. Sızdırmazlık test aerosolü jeneratörü,

Aerosol sıcak-PAO (ya da eşdeğeri DOP) jeneratör ile sağlanır. Işık-saçımlı ortalama partikül büyüklüğü dağılımı aşağıdaki gibidir:

99+ % 3,0 mikrometreden küçük

50+ % 0,7 mikrometreden küçük

10+ % 0.4 mikrometreden küçük

6.1.2 Lineer ya da logaritmik skalalı fotometre.

Sızdırmazlık testinde ışıklı kütle- konsantrasyon fotometresi kullanılmaktadır. Bu tür ölçme aletleri, 0.3µ çaplı PAO Partiküllerinde litre başına en az 10 -³ mikrogram gibi bir eşik (treshold) duyarlılık değerine sahip olup, eşik duyarlılık değerinin 105 katı duyarlılıkları ölçme yeteneğindedirler.

6.1.3 Sızdırmazlık test aerosolü,

PAO test aerosolü, Emery 3004 yağının 400°C ye ısıtılması ile elde edilir.

6.1.4 Azot tüpü +:

Azot ?99,9 % saflıkta olmalıdır.

6.1.5 Basınç düzenleyici regülatör

6.2 İşlemler

PAO testinin yapılması sırasında sızıntıdan dolayı ortamda artabilecek duman seviyesi yerel alarmları çalıştırabilir. İşletmeciyi bu konuda uyararak teste başlamadan önce yangın alarmlarını devre dışı bıraktırınız.

Test işlemleri başlamadan önce, mevcut hava difüzörleri ve hava akış laminatörleri (uygulanabilir olduğunda) filtrelere ulaşabilmek amacıyla çıkartılmalıdır.

Testler esnasında tavan arasından sızabilecek aerosol yüklü havanın yanıltıcı etki yaratmaması için başlamadan önce asmatavanın odaya göre negatif basınçta olduğundan emin olunuz.

Jeneratör imalatçısının talimatlarına uygun olarak, test aerosolü üst akımını HEPA filtrelere veriniz. 10 ~ 20 µg/L(hava) derişimindeki bir test aerosolü konsantrasyonu uygundur.

Üst akım konumunda (ayar kazanımı) filtrenin hemen önündeki üst-akım bölgesinde fotometreden % 100 okuyacak biçimde konsantrasyonu ayarlayınız. Eğer üst akım konsantrasyonu olarak % 100 değeri elde edilemiyorsa partikül jeneratörünün çıkış miktarını artırınız.

İmalatçı çalıştırma talimatlarına uygun olarak fotometrenin sıfır kalibrasyonunu yapınız.

Cihazı test konumuna getiriniz (alt-akım bölgesine) ve fotometre prob?unu yüzeyden 2,5 cm uzaklıkta tutarak ve 3 m/d? dan fazla olmayan bir hızla hareket ettirerek hepa filtrenin tüm yüzeyini tarayınız.

Filtre yuvası veya conta sızdırmazlığını tespit etmek amacıyla filtre yuvası kenar bölgesinde tüm kenar çizgilerini ve köşeleri kapsayacak şekilde fotometre probunu 3 m/d? dan fazla olmayan bir hızla hareket ettirerek tarayınız.

Ortamda oluşabilecek muhtelif sızıntı problemleri sebebiyle ortam havasında aerosol artışı olabilmektedir. Bu tür durumlarda test şartları kısmen bozulsa bile hataların tamamını tespit etmek amacıyla testlere devam edilmelidir. Ortamda yükselen aerosol konsantrasyonundan kaynaklanabilecek ölçme hatalarına karşı, filtre yuvası ve conta sızdırmazlık testi sırasında, bir levha yardımı ile temiz havayı ölçüm probunun ve filtre yuvasının alt bölgesine yönlendirecek şekilde koruyucu temiz hava perdesi oluşturulmalıdır. [6]

Tespit edilen hataların giderilmesinden sonra tekrarlanan testlerde tüm filtre ve filtre yuvalarının başarı ile sızdırmaz duruma getirilmesi ve asmatavan arasının negatif basınca alınması durumunda ortam konsantrasyonu yükselmeyecektir.

6.3 Gereklilikler [7],

%99,99 verimli HEPA filtreler (H13,H14,U15,U16 & U17) için;

Test aerosolü sızıntısı üst akım konsantrasyonunun 0,01%?ine eşit yada daha az

%99,97 verimli HEPA filtreler (minimum sınıf H12) için;

Test aerosolü sızıntısı üst akım konsantrasyonunun 0,03%?ine eşit yada daha az

%95 verimli HEPA filtreler (minimum sınıf H10&H11) için;

Test aerosolü sızıntısı üst akım konsantrasyonunun 0,05%?ine eşit yada daha az

NOT : Ülkemizde ameliyathanelerde kullanılan hepa filtre ve filtre yuvalarının sızdırmazlık testlerinin standartlara uygun olarak yapılması halen yaygınlaşmamıştır. Ülkemiz genelinde 100?e yakın sayıdaki hastanenin steril alanlarında yapılan testlerde, genel kurulumun, sızdırmazlık açısından standartlara göre tam olarak doğrulanması oranı %5? in altındadır [1] . Hastane başına yapılan testlerde patlak takılan hepa filtrelerin oranı %5 ila %90 oranlarına varmaktadır. Ancak bu hastanelerde, idare ve teknik sorumluların, sızdırmazlık testleri ile tanışarak bilgilendirilmesi sonrasında yapılan filtre değişimlerindeki hasarsızlık ve uygun sıkılıkta monte etme oranı %100? e yaklaşmaktadır. Aynı zamanda imalat esnasında filtre sıkılık testine tabi tutulmayarak hatalı imal edilmiş filtre yuvalarının oranı da son derece yüksektir. Test edilen filtre yuvaları ve Laminar flow ünitelerinin yarıya yakını sökülerek hastane idareleri tarafından yenilenmek zorunda kalmaktadır.

7. STERİL ALANDA ASMA TAVAN ARASINDA ODAYA GÖRE FAZLA HAVA BASINCININ OLUŞMADIĞININ KANITLANMASI

Bir steril alanın havalandırma tekniği açısından tam olarak kontrollü hale getirilmesi için gerekliliklerden birisi asma tavan arasının steril alana göre negatif basınçta olmasıdır. Tersi bir durumda sızıntı sebebiyle tavan arasındaki kirliliğin ortamı kontamine etmesi kaçınılmazdır. Bu olumsuz şartlarda ortam havasının temizliği mikroorganizma ve cansız partiküllerin seyreltilmesi açısından hedeflenen düzeylere getirilemez.

7.1 Kullanılan ekipmanlar;

Akışın görselleştirilmesi için drager tüpü ve kalibrasyon tarihi 1(bir) yıldan eski olmamak kaydıyla; fark basınç manometresi,

7.2 İşlemler

Test edilen oda kapısı açık, komşu mahallerin kapıları kapalı konumdayken asma tavan da bulunan kontrol kapaklarından herhangi biri 1 cm aralanarak açıklığa oda tarafından test aerosolünün borusu yardımıyla duman verilerek akış görselleştirilir.

Asma tavan negatif basıncının ölçülmesi amacıyla tavana 1(bir) adet prob monte edilmelidir. Ölçü aracının ?+? ucuna ve ?-? ucuna bağlanmış olan esnek hortumları kullanarak asma tavan arasındaki negatif basıncı ölçünüz. Sonraki testlerde kullanmak üzere test probunu kapatarak yerinde muhafaza edilmesini sağlayınız.

Test periyodu ?12 ay.

7.3 Gereklilikler,

Test aerosolü ile akış yönünün asma tavan arasına doğru olduğu izlenebilmelidir. Oda kapısı açık konumda iken asma tavan arasının negatif basınçta olduğu doğrulanmalıdır.

Ölçülen basınç değeri kayıt altına alınmalıdır.

8.HEPA FİLTRELERİN NOMİNAL ÇALIŞMA DEBİLERİNDE BASINÇ KAYIPLARININ ÖLÇÜLMESİ

8.1 Kullanılan ekipmanlar;

Kalibrasyon tarihi 1(bir) yıldan eski olmamak kaydıyla; fark basınç manometresi,

8.2 İşlemler

Teste başlamadan önce hava dağıtım difüzörleri sökülmelidir.

Klima santralının nominal işletme şartlarında çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir.

Hepa filtre yuvasının üst akım bölgesi ile alt akım bölgesi arasında bağlantıyı sağlayan basınç ölçme borusu esnek hortum yardımıyla ölçü aracının + ucu ile irtibatlandırılarak hepa filtrenin üst akım bölgesinde oluşan basınç ölçülür. Ölçüm işleminden sonra basınç ölçme borusu mutlaka sızdırmaz olarak kapatılmalıdır.

Test periyodu ? 6 ay olup tesisin hijyen uzmanı ile uyuşma sağlanarak işletmenin kendisi tarafından da yapılabilir

8.3 Gereklilikler,

Yeni takılmış temiz filtrelerde başlangıç basıncı 150 Pa değerini aşmamalıdır. Bu değeri aşan filtrelerde;

- fazla hava debisi,

- projede filtrelerin küçük seçilmesi,

- hatalı filtre seçimi (filtre medya yüzeyinin küçük olması)

ihtimalleri olduğu düşünülebilir. Filtre imalatçı verilerinden alınan hava hızı – basınç diyagramı yardımıyla hava debisi hesaplanarak, ölçülen hava debisi ile karşılaştırılabilir. Bu karşılaştırma ölçümlerin ya da imalatçı verilerinin sağlıklı olup olmadığı konusunda bir doğrulama olanağı sunar.

Filtre kirlenme/değişim basıncı nominal debide yaklaşık olarak başlangıç basıncının 2 (iki) katı olarak kabul edilebilir.

NOT: Standartlara uygun bir hijyenik klima santrali kullanılması durumunda hepa filtre ömürleri 5 yıla kadar çıkabilmektedir. Filtre direnci ölçüm prosedürünün yerleşmesi, hepa filtrelerin bilinçsizce 6 (altı) ay?a kadar inen hatalı değiştirme sürelerini engelleyerek milli ekonomimize katkı sağlayacaktır.

9.ODA İÇERİSİNDE SES BASINÇ SEVİYELERİNİN ÖLÇÜLMESİ

9.1 Kullanılan ekipmanlar;

Kalibrasyon tarihi 1(bir) yıldan eski olmamak kaydıyla; ses ölçüm cihazı,

9.2 İşlemler

Teste başlamadan klima santralının nominal işletme şartlarında çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir.

TAV koruma alanının orta merkezinde, yer seviyesinden itibaren 1,75 m. yükseklikte ses ölçümü yapılır.

Test periyodu ? 12 ay.

9.3 Gereklilikler,

Sınıf 1a ve 1b odalarda ses seviyesi 48 dB(A) değerini aşmamalıdır.

10. ODA SICAKLIĞI ÖLÇÜMÜ

10.1Kullanılan ekipmanlar;

Kalibrasyon tarihi 1(bir) yıldan eski olmamak kaydıyla; yüksek hassasiyetli proba sahip termometre ,

10.2İşlemler

Teste başlamadan klima santralının nominal işletme şartlarında çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir.

Oda içerisinde, hava dağıtım difüzörü izdüşümü alanından uzakta, eşit mesafede 4(dört) nokta belirlenerek, duvardan 0,5 m uzaklıkta olmak üzere yer seviyesinden itibaren 1,5 m. yükseklikte sıcaklık ölçümleri yapılır ve ortalama oda sıcaklığı hesaplanır.

Test periyodu ? 12 ay.

10.3Gereklilikler,

Sınıf 1a ve 1b odalarda, oda sıcaklık ayarına bağlı olarak 19°C ila 26°C arasında olduğu ispatlanabilmelidir.

11. BAĞIL NEM ÖLÇÜMÜ

Mutlak nemlilik miktarları ısıtmada minimum ve soğutmada maksimumdur. Yüksek dışsal nem durumunda, yılda birkaç gün maksimum mutlak nemliliğin aşılmasına izin verilebilir. Ameliyat nedenleriyle sabit bir nemlilik aralığının gerekli olduğu yerlerde bu, uygun tesisat teknolojisi kullanılarak başarılabilir

11.1Kullanılan ekipmanlar;

Kalibrasyon tarihi 1(bir) yıldan eski olmamak kaydıyla; yüksek hassasiyetli proba sahip bağıl nem ölçme cihazı. Ölçüm hassasiyeti +/-%1

11.2İşlemler

Teste başlamadan klima santralının nominal işletme şartlarında çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir.

Oda sıcaklığının kararlı hale gelmiş olduğundan emin olunmalıdır.

Oda içerisinde, hava dağıtım difüzörü izdüşümü alanından uzakta, eşit mesafede 4(dört) nokta belirlenerek, duvardan 0,5 m uzaklıkta olmak üzere yer seviyesinden itibaren 1,5 m. yükseklikte bağıl nem ölçümleri yapılır ve odanın ortalama bağıl nem değeri hesaplanır.

Test periyodu ? 12 ay.

11.3Gereklilikler,

Mutlak nemlilik miktarları ısıtmada minimum ve soğutmada maksimumdur. Yüksek dışsal nem durumunda, yılda birkaç gün maksimum mutlak nemliliğin aşılmasına izin verilebilir. Ameliyat nedenleriyle sabit bir nemlilik aralığının gerekli olduğu yerlerde bu, uygun tesisat teknolojisi kullanılarak sağlanılabilir.

12. ODALAR ARASI HAVA AKIŞININ GÖRSELLEŞTİRİLMESİ

12.1Kullanılan ekipmanlar;

Akışın görselleştirilmesi için drager tüpü.

12.2İşlemler,

Odalara açılan bütün ulaşım kapıları kapalı tutulacaktır. Bundan sonra kapılar birbiri ardına içerisinden test aerosolünün akış borularıyla 3 konumda (kapının üst kenarından 10 cm aşağıda, alt kenarından 10 cm yukarıda ve kapı merkezinde) verilebileceği şekilde 1 cm? lik bir boşluk yaratacak biçimde açılacak ve akış yönleri kayda geçirilerek belgelendirilecektir. İkinci kapı yukarıda açıklandığı biçimde test edilirken, test edilen ilk kapı kapatılacaktır.

Bu okumaların sonuçları veri-yaprağına kaydedilir.

Test periyodu ?12 ay olup tesisin hijyen uzmanı ile uyuşma sağlanarak işletmenin kendisi tarafından da yapılabilir

12.3Gereklilikler

Ameliyat odasına parçacık-yüklü havanın girmesini önlemek üzere (örneğin dış çevreye olan açıklıklar ve tesisat boşlukları arasından), her ameliyat odası çevreye (yani bütün komşu odalara) göre yüksek basınçta tutulmalıdır. Her giriş kapısında, test aerosolünün akış doğrultusu, daha temiz olan alanlardan nispeten kirli alanlara doğru olacaktır.
13. TAV ÇIKIŞINDAKİ HAVA AKIMI DAVRANIŞININ GÖRSELLEŞTİRİLMESİ

Aşağıda açıklanan akışın görselleştirilmesi, genelde sırasıyla sistem testinden, türbülans şiddetinin ölçülmesinden, koruyucu etkinin belirlenmesinden önce gerçekleştirilecek ve aşağıda verilen gereklilikler doğrulanacaktır. Aşağıdaki gerekliliklerden sapmalar, bir resim veya video belgelendirmesi ile saptanmalıdır.

13.1Kullanılan ekipmanlar;

Bunun için, görüntülü veya video biçiminde belgelendirilebilecek nitelikte ve sürekli aerosol üreten aerosol üreteçleri gereklidir (örneğin m 3 de >109 adet ³ 0,5 mm parçacık üreten).

NOT: Duman boruları, üretilen aerosol parçacıklarının yeterli olmaması nedeniyle uygun değildir.

13.2İşlemler,

Daha önceden yerleştirilen bir lamba/uydu, laminar akışın bu bozucu etkiden etkilenmeyeceği biçimde, yanal olarak değerlendirilecek olan koruma alanının dışına çıkartılmalıdır.

Aerosol üreteci çalıştırıldıktan sonra, TAV çıkışının altındaki dışa akış davranışı belirlenir. Bu amaçla, test aerosolü dolambaçlı biçimde ve yatay olarak lamine edicinin 30 cm altından, test aerosolünün üniform, laminar dağılımının görsel yoldan izleneceği şekilde verilir.

Test aerosolünün dağılımı ve akış doğrultusu, verilen aerosolün aşağı doğru en az 1,2 m yüksekliğe laminar biçimde çökme yapıp yapmadığı gözlemlenir.

Eğer çıkış akımı davranışında herhangi bir yerel bozulma yada herhangi bir türbülans ortaya çıkıyorsa, bunlar tekrarlanan kontrol yüklemeleri yoluyla ölçülür ve türlerine ve kapsamına göre belgelendirilir.

13.3Gereklilikler,

Aerosol sisi üni-form bir çıkış akışı sergilemelidir. Laminar tavan çıkışının altındaki test aerosolünün akışında bozulmalar ya da homojensizlikler meydana gelmemelidir. (lamba çevresinde olanlar da dahil)

Eğer akışta bozulmalar söz konusu ise koruma etkisinden söz edilemeyeceğinden doğrulama olumsuz sonuçlanır ve testlere son verilir.
14. AMELİYAT LAMBALARI / UYDULARI ALTINDAKİ HAVA AKIŞI DAVRANIŞININ GÖRSELLEŞTİRİLMESİ,

Aşağıda açıklanan akışın görselleştirilmesi, genelde sırasıyla sistem testinden, türbülans şiddetinin ölçülmesinden, koruyucu etkinin belirlenmesinden önce gerçekleştirilecek ve aşağıda verilen gereklilikler doğrulanacaktır. Aşağıdaki gerekliliklerden sapmalar, bir resim veya video belgelendirmesi ile saptanmalıdır.

14.1Kullanılan ekipmanlar;

Bunun için, görüntülü veya video biçiminde belgelendirilebilecek nitelikte ve sürekli aerosol üreten aerosol üreteçleri gereklidir (örneğin m 3 de >109 adet ³ 0.5 mm parçacık üreten).

NOT: Duman boruları, üretilen aerosol parçacıklarının yeterli olmaması nedeniyle uygun değildir.

14.2İşlemler,

Odanın üç ekseni çevresinde döndürülmüş lambalar/uydu lambalar, lamba merkezi bağlamında ışık düzlemi 45º eğik olmak üzere aşağıdaki biçimde konumlandırılacaktır: (lambaların çevresinde döndürülebileceği yarı-küredeki üç oda ekseninin kesişme noktası)

- Lamine edicinin iz düşüm alanında lamba merkezi her durumda dış kenardan >100 cm olacak biçimde

- Eğer lamine edici iki veya daha fazla bölüme ayrılmışsa, lamine-edici çubukların bir tarafında

Bundan sonra, lambaların merkez noktaları ve çevreleyen 120×120 cm ölçme dilim karesi(grid) (5×5 noktaya kaşı gelir) mavi renk kullanılarak markalanır.

Aydınlatma şiddetini 75 000 lux?e ayarladıktan sonra, (lambadan 1 m uzaklıkta ölçülür) lambanın maksimum çalışma sıcaklığına erişene kadar ısıtılması gerçekleştirilir ve aerosol üreteci çalıştırılıp, laminar tavan çıkışındaki hava akış profilinin davranışı belirlenir. Bu amaçla, aerosol dağılımının akış doğrultusunda gözlenebileceği biçimde test aerosolü ameliyat lamba/uydusunun 50 cm altından verilir.

Aerosol dağılımı ve akış yönü, lambanın altında ve üstünde bir kaldırma etkisi (besleme akımına göre hava akımının tersine dönmesi anlamında) olup olmadığı bağlamında gözlemlenir. Tekrarlanan kontrol yüklemeleri sırasında bir kaldırma etkisi gözlenirse bu, belge haline getirilecektir.

14.3Gereklilikler,

Test aerosolü, ameliyat lamba/uydu?ları yoluyla üniform bir akış sergileyecektir. Hiç bir konumlandırmada ters akım yönü (kalkış etkisi) belirlenmeyecektir.

15. KORUNMUŞ ALANDAKİ PERDELEME ETKİSİNİN GÖRSELLEŞTİRİLMESİ

Aşağıda açıklanan akışın görselleştirilmesi, genelde sırasıyla sistem testinden, türbülans şiddetinin ölçülmesinden, koruyucu etkinin belirlenmesinden önce gerçekleştirilecek ve aşağıda verilen gereklilikler doğrulanacaktır. Aşağıdaki gerekliliklerden sapmalar, bir resim veya video belgelendirmesi ile saptanmalıdır.

15.1Kullanılan ekipmanlar;

Bunun için, görüntülü veya video biçiminde belgelendirilebilecek nitelikte ve sürekli aerosol üreten aerosol üreteçleri gereklidir (örneğin m 3 de >109 adet ³ 0.5 mm parçacık üreten).

NOT: Duman boruları, üretilen aerosol parçacıklarının yeterli olmaması nedeniyle uygun değildir.

15.2İşlemler,

Korunmuş alanın dışında, test aerosolü ameliyathanenin dört kenarından yer seviyesinin 1,20 m üstünden ve TAV çıkışı dış kenarının 0.80 m uzağından verilir.

15.3Gereklilikler,

Korunmuş alana herhangi bir görünür test aerosolü girişi olmadığı ispatlanmalıdır.
16. TÜRBÜLANS DERECESİNİN ÖLÇÜLMESİ (koruyucu etkinin belirlenmesine alternatif olarak yapılabilir)

Başarılı bir sistem kalifikasyonu ve 13,14 ve 15 maddelerde bahsedilen akış görselleştirilmesindeki gerekliliklerin karşılanması bu ölçüm için gerekli ön koşullardır.

Steril biçimde filtre edilmiş hava laminar tavan çıkışındaki lamine ediciden düşey olarak çıkarak yüksek türbülans şiddetlerine ulaşmadığında (max. % 20 veya daha az), ameliyathanenin çevresinden giren maddelerle kirlenme etkili biçimde önlenir. Ayrıca, ameliyat ekibi tarafından yayılan bakteri ve parçacıklar belirlenen akış yollarında etkili biçimde ortamdan uzaklaştırılır. Korunmuş alanın tümünde türbülans şiddeti ölçümü, hem teknik hem de zaman açısından koruyucu etkinin kanıtlanmasında etkili bir yöntemdir.

16.1Kullanılan ekipmanlar;

Kalibrasyon tarihi 1 (bir) yıldan eski olmamak kaydıyla;

Turbulans-ilişkili hız ölçümü için yönden bağımsız bir hız ölçüm sistemi kullanılmalıdır. Ortalama alma süresien az 100 saniye olmalı ve her saniyede bir ölçme yapılmalıdır. Nihai sonuçların & 63?ünün (t 63) gösterileceği probların tepki süresi, p<0.2 s olmalıdır. Hız ölçerin hata miktarı ±%5?den fazla olmamalıdır.

16.2İşlemler,

Verilen test noktalarının her birindeki ölçme duyarlılığı cihazın üreticisi tarafından önerilen aralıklarda kontrol edilecektir. Verilen test noktalarının her birinde türbülans şiddeti, ardışık iki çift belirlemenin ortalama değerinden belirlenecektir(yer seviyesinin 1,2 m üstündeki ölçme düzleminde). Bunu yapmak için hava akımına dik yerleştirilen problar, ikinci ölçme çifti için ölçme düzleminde daha önceki çift ölçümdeki konumlarına 90º açıyla yerleştirilecektir. (bakınız Şekil 1)

Testin yapılmış çalışma hallerinin bütün parametreleri ve parametre kümeleri, test sonuçlarını da içeren bir test protokolü ile belgelendirilecektir.

Ölçme ve test konumlarının markalandırılması

Sistem testinde olduğu gibi, kabul testinde de renkli markalama yapılır ve TAV çıkışı altında yardımcı ve test noktaları olarak belirlenir. Aşağıdaki örnekte, lamine-edicinin boyutları 3.2×3.2 m ve korunmuş alanın boyutları 3.0×3.0 m? dir. Burada kullanılan renkler örnektir.

Lamine edicinin dört köşe noktası birer dikme indirilerek test odası veya ameliyathane döşemesine iz-düşürülür ve yardımcı test noktaları olarak kırmızıyla işaretlenir. Diğer lamine edici biçimleri(oval, yuvarlak, vb) bu şekillerin izdüşümleri maksimum alana sahip olacak biçimde ve benzer yolla iz düşürülerek markalanır.

Daha sonra, korunmuş alan test odası veya ameliyathane döşemesi üzerine ikinci dikdörtgeni oluşturacak biçimde iz düşürülür ve siyah renkle markalanır.

Yardımcı noktalar olarak kırmızı ile işaretlenmiş noktalar kaldırılabilir.

Siyah renkte markalanmış noktaların oluşturduğu dikdörtgenin yatay, düşey ve köşegenler doğrultusundaki eksenlerinin medyan çizgileri üzerinde şekil portakal-rengi nokta ile işaretlenir.

Köşegen, yatay ve düşey eksenlerin kesişme noktasına beyaz marka ile işaret konulur.

Şekil 2 TAV çıkışının altında döşemeye iz düşürülen test konumları ve yardımcı noktalar;

(kırmızı çizgi: lamine edicinin iz düşümü; siyah çizgi: korunmuş alanın dış kenarı)

Test işlemleri ameliyat ve alet masaları olmaksızın yapılır.

Test konumuna dik olarak sabitlenmiş olan sensör yardımıyla, akış hızı, sıcaklık ve türbülans şiddeti belirlenir (korunmuş alan ve lamba muhafazası için ölçme düzlemi yer seviyesinden 1,2 m yukarıda).

Bu işlemler test konumlarının ( Şekil 2?ye göre n=17) üzerinde kendinden yapışmalı siyah, portakal- ve beyaz renkli olarak markalanmış noktalarda çift ölçmelerin ortalaması biçiminde gerçekleştirilir. Korunmuş alanın testinde gereklilikler karşılanmamışsa, o zaman TAV çıkışının işlev testi ayrı bir deneyle gerçekleştirilir. Bunun için, tavandan yer seviyesinin 1,0 m yüksekliğine kadar çevresel bir akım stabilizatörü geçici olarak yerleştirilir ve türbülans şiddeti testi tekrarlanır. Bu, oda etkileriyle TAV etkisini birbirinden ayırmayı olanaklı kılar.

16.3Gereklilikler,

16.3.1 Korunmuş alan için;

Her test noktasında türbülans şiddetinin ortalama değerleri(köşe konumları dışında:? 20 %

Her dört köşe noktasında türbülans şiddeti ortalama değerleri: ? 30 %

16.3.2 TAV çıkışı için;

Her test noktasında türbülans şiddetinin ortalama değerleri(köşe konumları dışında:? 15 %

Her dört köşe noktasında türbülans şiddeti ortalama değerleri: ? 25 %

17. KORUMA DERECESİNİN BELİRLENMESİ (türbülans derecesinin ölçülmesine alternatif olarak yapılabilir)

Koruma derecesinin ölçülmesindeki amaç, korunmuş alana içten/dıştan partikül yükü uygulanmasına karşı koruma etkisi hakkında sayısal bir değerleme elde etmektir.

17.1Kullanılan ekipman,

Aerosol üretici, ısı üretici, manken bedenler ve kalibrasyon tarihi 1 (bir) yıldan eski olmamak kaydıyla 1 cfm (28,3 lt/d) kapasiteli partikül sayım cihazı.

17.2İşlemler,

17.2.1. Genel

Başarılı bir sistem kalifikasyonu ve 13,14 ve 15 maddelerde bahsedilen akış görselleştirilmesindeki gerekliliklerin karşılanması bu ölçüm için gerekli ön koşullardır.

1a sınıfı bir ameliyathanede koruma etkisinin test edilmesi iki kısımda yapılır.

Önce, aseptik alanın (korunmuş alan), çevreden gelen etkilere (dıştan gelen yüklemelere karşı koruyucu etki) karşı yeteri derecede etkili bir koruma sağladığı kanıtlanacaktır.

İkinci kısım testte, test aerosollarının dağıtım konumları değiştirilerek koruyucu alan içerisinde yukarı doğru bir kalkış etkisinin olup olmadığı (içeriden yüklemelere karşı koruyucu etki) aranacaktır. Eğer koruyucu etki eldeki işlevsel gereklilikleri (performans nitelendirmeleri) karşılamak yönünden düşükse bunun nedenleri araştırılacak (örneğin akış görselleştirme) ve giderilecektir. Uygulanan yöntem, standart ölçme işlemlerinden herhangi bir sapma, gözlemlenen herhangi bir özel durum ve olay, tüm ölçümler ve sonuçları ile birlikte izlenmek üzere kaydedilecektir.

NOT: Ölçme sonuçlarının değerlendirme ve yorumları ayrı ayrı yapılacaktır. Ayrı ölçme teknikleri ile elde edilen sonuçların değerlendirilmesi ve yeni konstrüksiyon ve değişikliklerin kabulüne ilişkin teknikler hakkında veya içsel (dahili) olarak gerekli hijyen önerileri getirmek hijyen uzmanının sorumluluğundadır.

17.2.2 Parçacık referans yükü

Koruyucu etkinin değerlendirilmesi için, bütün ölçmelerde yaydığı parçacık yükü aynı şiddette olan ve ameliyathanenin döşemesine konumlandırılan, referans parçacık yükü yoluyla, korunmuş alan içerisindeki parçacık etkisi değerlendirilir. [kaynağın dakikada parçacık olarak kapasitesi (P/d)]. Bu parçacık referans yükü, içeride bulunan ve örneğin bakteri gibi sabit bir parçacık yayımına sahip olan ameliyat personelini simüle eder. Kaynak kapasitesinin sabit olması, her zaman aynı miktarda bir referans yük elde edilmesi ve hijyen test sonucunun değerlendirilmesini olanaklı kılar. Parçacık referans yükü, odaya altı belirli konumdan giren ve zaman içinde sabit kalan test aerosolü ile oluşturulur. Kaynak kapasitesi QRef (P/dakika), test aerosolünün ölçülen konsantrasyonu (CAer) ile test aerosolünün debisinin (Vaer) debisinin çarpımıyla bulunur.

QRef = CAer . VAer(1)

NOT: İdealize edilmiş bir referans olarak, yaklaşık10 m2 lik (ARef) alanına ve 0.3 m/s lik (vRef) hızına sahip bir TAV ünitesine sahip olan bir referans ameliyat odası belirlenir. Referans yükü yoluyla, oda zemininde CRef =35,3 106 (106 P/ft3) parçacık yükü konsantrasyonu üretilecektir. Dezenfeksiyonun tanımına göre bir parçacık azaltımıyla (10-5) ölçümlenen ve değerlendirilen ameliyathanede 353 P/m3 (10 P/ft3) parçacık ölçülebilir.

Referans ameliyathanede, parçacık kaynağının gerekli referans kaynak kapasitesi, bu durumda aşağıdaki gibi olacaktır.

QRef = CRef x ARef x vRef

QRef = 35,3 . 106 P/m3 . 10 m2 . 0,3 m/s . 60 s/min

QRef = 6,3 x 109 P/min(2)

Kaynak kapasitesi bütün ölçmelerde sabit kalmak üzere 6,3 x 109P/d olacak biçimde ayarlanacaktır. Bunu yapmak için, aerosol jeneratörünün zaman içerisinde sabit bir biçimde çalıştırılmasına ve aerosol akımı çıkışının belirlenen miktarlarda, oynamalardan hemen hemen arınmış izoterm olarak çıkmasına gerek vardır. Çarpımları belirlenen QRef= 6,3 x 109 P/d değerini vermesi koşuluyla farklı CAerve VAerdeğerlerine izin verilebilir.

17.2.3 Referans yük, referans yük uyarlaması

Bu yazıda açıklanan referans yükleri ve bunların uyarlamaları bütün ölçmelerde tekrarlanabilen ve karşılaştırılabilen sonuçlar üretmek üzere düzenlenmiştir. Ölçülen birimlerin (ameliyathaneler) değişebilirliği nedeniyle, ölçülen ameliyathanenin karşılaştırılabilmesi için belirli bir ölçme düzenlemesi gereklidir. Ölçmeler sırasında, maksimum güçlerinde çalışan odadaki temel aydınlatma birimlerine ve ameliyat lambalarına ek olarak 800 W ısıl çıktıya sahip Şekil 3? teki gibi konumlandırılmış bir ısıl girdiye daha gerek vardır. Bu ısı yükü altı birim içerir (4 adedi ameliyat masasına yanal ve diğer ikisi anestezi biriminde; bakınız Şekil 3).

Isı kaynakları birime, bütün model gövde (beden) üzerinde homojen bir yüzey sıcaklığı elde edecek biçimde uyarlanacaktır.

Yukarıda verilen üç standart test noktasındaki standart yük uyarlamalı teste yardımcı olarak, klinik uygulamadaki (gerçek) tipik yükleme koşulları ve performans nitelemeleri altında (örneğin aletler masası, ameliyat masasının değişik konumları, ameliyat ekibi, lambalar, anestezi ekipmanı vb) test yapılmasını isteyebilir. Bu yöntem ayrıca koruyucu etkilerin optimalleştirilmesi için, önceden verilen havalandırma ve iklimlendirme koşulları altında konum değiştirerek test yapmak için de son derecede uygundur

17.2.4 Dışarıdan yük uygulanmasından önce koruyucu etki

Ölçme işlemi, ameliyathanenin içerisinden (background) kirletici parçacıkların girişine karşı bütün ameliyathanenin koruyucu etkisine kanıt elde etmek amacındadır. Aksi için anlaşılmadığı sürece, standart yükler Şekil 3 uyarınca uyarlanacaktır.

17.2.5 İçeriden yük uygulanmasından önce koruyucu etki

Altı aerosol üreticisinden ikisi, Şekil 4? e göre insan bedeni yerine kullanılan mankenlerin (dummies) arasına götürülür. Böylece bu alandaki olası kalkış (hava) etkisi denenmiş olunur.

Şekil 3 Dışarıdan yük uygulanması durumu için koruyucu etki testinde standart yük uygulaması. Örnek uyarlama biçimi. Farklı uyarlama biçimleri üzerinde uzlaşılacaktır.

Şekil 4 İçeriden yük uygulanması durumu için koruyucu etki testinde standart yük uygulaması.
Farklı uyarlama biçimleri üzerinde uzlaşılacaktır

17.2.6 Korunmuş alan sınırlarının belirlenmesi

Ameliyathane, referans yük kaynağı ile yüklendiğinde, ölçülebilir parçacık konsantrasyonu korunmuş alan sınırlarında dik bir eğri biçiminde yükselir. Manken (beden)?ler, ameliyat lambaları, ve aerosol üreticileri Şekil 3 te gösterildiği gibi konumlandırılır. Sayma impulslarını sesli uyarılar biçiminde veren bir partikül sayıcının uzun probu vasıtasıyla, korunmuş alan dış çevreden ?soyutlanabilir? ve döşeme kaplaması üzerinde geçici olarak markalanabilir. Bu yapılırken, prob hareketli bir stand üzerine yerleştirilir ve hava akımını bozmaksızın yer seviyesinin 1,2 m üzerinde konumlandırılır. Klinik kullanım için teslim edilmeden önce, sınırlar döşeme kaplaması üzerine geçici olarak renkli biçimde markalanır.

17.2.7 Koruma derecesinin belirlenmesi

Bir temiz-oda partikül sayıcı vasıtasıyla (numune hava çıktısı 28.3 l/d = 1 ft3/min), her bir MX ölçme noktasında her biri 1 dakikalık en az on ardışık ölçme yapılacak ve hemen kaydedilecektir. Bu süreç içinde eğer bir çevrimsel (cyclic) eğilim görülüyorsa (örneğin kararsız hava silindirleri(roller) nedeniyle) bu durumda ölçmeler, çevrim süresine bağlı olarak en az 15~20 dakika devam edecektir. Ölçme sisteminin temizliğini belgelendirmek için (bellek etkisinin hariç tutulması amacıyla), prob üzerine takılacak sıfır (purge) filtreler kullanılarak gerçekleştirilecek ve düzenli aralıklarla kaydedilecektir. Parçacık ölçümlerini değerlendirmek için minimum parça büyüklüğü olarak > 0.5 mm parçacıklar kullanılacaktır.

Gösterme ve yorumların basitleştirilmesi için, korunmuş alanda ölçülen parçacık konsantrasyonları yerine korunma derecesi SG?Nin hesaplanması önerilir. Bu, aşağıdaki gibi belirlenir;

SGX = -log ( CX / CRef ) (3)

Burada,

CX X ölçme noktasındaki parçacık konsantrasyonu, P/m3;

CRef referans parçacık konsantrasyonu = 35,3 .106 P/m3.

Her bir Mx ölçme noktasında alınan ölçmelerin ortalama değerinden, eşitlik (3) kullanılarak koruma derecesi SG hesaplanacak ve belgelendirilecektir. Minimum koruma derecesi, SGXmin en yüksek tekil parçacık konsantrasyonundan hesaplanır ve bu da belgelendirilecektir.

Koruma derecesi değerindeki bir değişiklik, sayıcıdan alınan CX değerindeki bir değişmeye atfedilmesi durumunda sabit referans parçacık konsantrasyonuyla ilişki CRef = 35,3 x 106 P/m3 elde edilir.

17.2.8 Koruyucu etkinin belirlenmesi

En kötü (sayısal olarak en küçük) yerel koruma derecesi, içten ve dıştan yüklemedeki ameliyathane koruma etkisine göre ameliyathanenin koruma etkisini göstermekte kullanılır. Bağımsız bir test organizasyonu ile yapılan bağlantı, içten ve dıştan yükleme durumunda koruma etkisinin belirlenmesi ile toplam koruma etkisinin belirlenerek tam bir rapor hazırlanmasıyla tamamlanır.

ÖRNEK

Aerosol üreticinin ve toplam test aerosolünün ayarlanması aşağıdaki değerlerle kararlı çalışma koşulları için çok iyi gösterilir:

CAer = 7,4 .109 P/m3 (2,1 . 108 P/ft3)

ve VAer = 0,85 m3/d

(1) eşitliği kullanılarak referans yük kapasitesi hesaplanabilir;

QRef = 6,3 . 109 P/dakika

ve böylece bu işlemin yürürlükteki gereklilikleri karşılanır.

Korunmuş alana yerleştirilmiş olan Mx noktasındaki en yüksek ortalama parçacık konsantrasyonu 33.500 P/m3 (950 P/ft3) olurken tekil ölçme noktasındaki en yüksek parçacık konsantrasyonu 68.800 P/m3 (1.950 P/ft3) olur.

Eşitlik (3) kullanılarak, koruma derecesi SGX hesaplanır ve tek ondalık haneye yuvarlanır.

SGX = log (950/106 )

SGXmin = log (1.950/106)

SGX = 3,02

SGXmin = 2,7

Böylece, ameliyathane en azından 2,7 olmak üzere 3,0 koruma etkisine sahiptir. (koruma etkisi ölçülen bütün koruma derecelerinin en düşüğüne karşı gelir)

17.2.7 Gereklilikler

Tüm korunmuş alan için koruma etkisi > 4 (ameliyat lambaları olmaksızın) ya da > 2 (ameliyat lambalarıyla) olduğu doğrulanmalıdır.

18. YENİDEN TEMİZLEME SÜRESİNİN BELİRLENMESİ

Bu test operasyon esnasındaki havalandırma sisteminin ortamdaki partikül ve mikroorganizmaları seyreltebilme etkinliğinin belirlenebilmesi amacı ile EN ISO 14644-3 standardı uyarınca yapılır.

Sınıf 1b (türbülanslı olarak havalandırılan) ve TAV (3,2×3,2 m) hava veriş sistemine sahip olmayan, mevcut küçük boyutlu laminar flow ünitelerine sahip odaların temizleme etkinliği bu yolla belirlenmelidir. [3], [4]

18.1Kullanılan ekipmanlar;

Boş oda içerisinde havadaki partikül konsantrasyonunu arttırmak için drager tüpü ve kalibrasyon tarihi 1 (bir) yıldan eski olmamak kaydıyla 1 cfm (28,3 lt/d) kapasiteli partikül sayım cihazı.

18.2İşlemler,

Test edilecek boş odanın havası drager tüpünden çıkan test dumanı tüm odaya yayılacak şekilde ve partikül konsantrasyonu 353.000 P/m3 (10.000 P/ft3) değerinin üzerine çıkacak şekilde kirletilir.

Partikül sayacının ?cycle? değeri 0 (sıfır) değerine getirilerek dakikada 1 ft3 numune alırken dakikada birde yazıcı çıktısı verecek şekilde ayarlanır. İzokinetik numune alma probu yerden 1 m yüksekliğe ayarlanmalıdır.

İlk ölçüm mutlaka 353.000 P/m3 (10.000 P/ft3) değerinin üzerinde başlatılmak kaydıyla ölçümleme işlemi başlatılır. Ölçüm süresi boyunca izokinetik numune alma borusu kullanılarak ölçümü yapan kişi ve ölçüm cihazı test edilen odanın dışında olmalıdır.

18.3Yeniden temizleme süresinin hesaplanması;

tr = t353.000 – tm

tr : dakika olarak Yeniden Temizleme Süresi

t353.000 : 353.000 P/m3 (10.000 Partikül / ft3) ?ın üzerinde en son partikül sayım zamanı

tm: kendisinden sonraki ölçümlerin bu sınırdan düşük olduğu ek bir koşulla belirlenmiş olan hava için kabul kriterinden düşük ilk ölçüm süresi. Eğer sonraki ölçüm bu değerden düşük değilse, tekrarlanan biçimde bu sınırın altında kalan ilk ölçüm zamanı alınır.

18.4Gereklilikler,

Parçacık konsantrasyonunun 25 dakika içerisinde % 99 azalmalıdır. Yani hareketsiz konumda 25 dakika içerisinde maksimum parçacık konsantrasyonu 3.500 Partikül / m3 (100 Partikül / ft3) değerinin altında ölçülmelidir.

VERİLECEK DÖKÜMAN

İşletmecinin tanımı ve imzası

Test tarihi (-leri)

Malzeme özellikleri (tanımı)

Kullanılan ekipman ve ölçme aletlerinin tanımı

Kullanılan tüm test ve ölçü aletlerinin güncel kalibrasyon belgeleri

Her filtre /difüzör için sızdırmazlık test sonuçları

Filtre tanımı ile ilgili tam ve açık plan

Test sırasında odalar arasındaki fark basıncı ve hava yönleri, bunların bir plan üzerinde gösterilmesi

Partikül Sayım noktalarının bir plan üzerinde gösterilmesi

Test koşullarının belirtilmesi: ?as built?, ?at rest?, yada ?operational?

Numune alma noktalarından her birinden alınan hava hacmi

Partikül sayıcı(lar) dan alınan ham veriler

Yeniden temizleme süresi ile ilgili sayım yerlerinin bir plan üzerinde gösterilmesi

Her bir numune alma noktasına ait yeniden temizleme süresinin hesabı

Yürütülen testlerin durumu

Testlere ilişkin yorumlar

SONUÇ

Ülkemizde TAV (düşük türbülanslı hava veriş) sistemleri henüz yaygınlaşmadığından mevcut sistemlerin etkinliği ekseriyetle ?Yeniden temizleme süresi testleri? ile belirlenmelidir. Boş alanda çoğunlukla hepa filtre altından partikül sayımı yapılması şeklinde devam eden test süreçlerine müsaade edildiği müddetçe mesleki sektörümüzün hatalarının farkına varamayacağı, dolayısıyla gelişerek sağlık tesislerinde sağlanması gereken yüksek hijyen koşullarına hizmet edemeyeceği ortadadır.

Ülkemizde, steril alanlarda kurulu olan havalandırma sistemlerinin doğrulaması amacıyla asgari olarak aşağıda özetlenen performans testleri hayata geçirilmelidir.

1.Oda başına besleme havası debisinin ölçülmesi

2.Odalar arası hava akış yönlerinin tespiti ve basınç farkının ölçülmesi

3.Hava kanalları sızdırmazlık gerekliliklerinin kanıtlanması

4.Hepa filtre sıkılık testi ve sızdırmazlık testleri (filter integrity test)

5.Sınıf 1 odalarda, asma tavan arasında odaya göre fazla hava basıncının oluşmadığının kanıtlanması

6.Hepa filtrelerin nominal çalışma debilerinde basınç kayıplarının ölçülmesi

7.Oda sıcaklığı ölçümü

8.Bağıl nem ölçümü

9.Her türlü boyuttaki laminar tavan çıkışındaki hava akımı davranışının görselleştirilmesi ve hız dağılımının ölçülmesi

10. Laminar tavan besleme hava sıcaklığının ölçülmesi ve oda sıcaklığından 1K ila 3K arasında daha soğuk olduğunun ispatlanması,

11. Yeniden temizleme sürelerinin belirlenmesi.

Sıralanan testlerin düzenli olarak ve 1 (bir) yıllık periyotlar halinde tekrarlanması gerekmektedir.

(Her filtre değişiminin hemen ardından hepa filtre sızdırmazlık testi uygulanması önerilir, hepa filtre değişimi olmaması durumunda filtre ömrünün olumsuz etkilenmemesi bakımından sızdırmazlık testlerinin 2 (iki) yılda bir yapılması önerilir.)
KAYNAKLAR;

[1] EGENİSAN Ltd., Steril alan validasyonu, ölçüm ve doğrulama raporu sonuçları

[2] DAS Kongresi , Beşinci Ulusal Sterilizasyon ve Dezenfeksiyon Kongresi Nisan 2007

[3] DIN 1946-4, Ventilation and air conditioning ? Part 4: Ventilation in hospitals 2008-07

[4] VDI 2167, Building services in hositals, Heating, ventilation and air-conditioning 2007-08

[5] CEN TR Ventilation for hospitals Draft Ed 2 Date of document 2008-07-16?

[6] IEST-RP-CC-034.02 Hepa and Ulpa Filter Leak Tests,

[7] ISO 14644-3 Part 3 Test Metotları, 2005

ÖZGEÇMİŞ

Ali BOYLU

1990 yılında İzmir’de Dokuz Eylül Üniversitesi Mühendislik Fakültesi Makine Mühendisliği, Termodinamik ve Enerji bölümünü bitirdi. 1990-1993 yılları arasında PNÖSO Pnömatik ve Soğutma Sanayi?nde üretim sorumlusu, 1993-96 yılları arasında EMA Klima Ltd. firmasında proje geliştirme müdürü olarak çalışmıştır. 1996 yılından bu yana ?Ameliyathane ve Steril Alan Havalandırma Sistemleri ve Validasyon Hizmetleri? konularında faaliyet gösteren EGENİSAN Ltd. firmasında genel müdür olarak görev yapmaktadır.